Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna neuroplastyczność za pośrednictwem stymulacji elektrycznej: CCNMES kończyn dolnych w udarze

9 października 2017 zaktualizowane przez: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Jest to małe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmie osoby po udarze podostrym (<6 miesięcy) i przewlekłym (>6 miesięcy) z osłabieniem zgięcia grzbietowego stawu skokowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeciwstronnie kontrolowaną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (CCNMES) w porównaniu z grupą kontrolną. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 6-tygodniowej CCNMES kończyny dolnej, zastosowanej w aplikacji przeciwfazowej, na upośledzenie ruchowe i mobilność funkcjonalną z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Minimum 2 tygodnie od pierwszego klinicznego udaru niekrwotocznego lub krwotocznego
  • Stabilny medycznie
  • Jednostronny niedowład połowiczy kończyn dolnych
  • Siła zginacza grzbietowego stawu skokowego ≤4/5 w skali Medical Research Council w pozycji siedzącej
  • NMES niedowładnych zginaczy grzbietowych kostki powoduje zgięcie grzbietowe kostki do neutralnego bez bólu.
  • Pełna dobrowolna pamięć ROM przeciwnej kostki
  • Skóra nienaruszona na obu kończynach dolnych
  • Możliwość założenia systemu NMES lub opiekuna, który w razie potrzeby pomoże z urządzeniem.
  • Potrafi słyszeć sygnały dźwiękowe stymulatora i reagować na nie
  • Potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
  • Potrafi przypomnieć sobie 2 z 3 elementów po 30 minutach
  • Funkcje poznawcze i komunikacyjne odpowiednie do bezpiecznego korzystania z urządzenia na podstawie oceny neurologicznej przeprowadzonej przez lekarza głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
  • Historia uszkodzenia nerwu strzałkowego
  • Historia choroby Parkinsona, urazu rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Nieskompensowane zaniedbanie połowicze (wygaszanie do podwójnej jednoczesnej stymulacji)
  • Obrzęk niedowładnej kończyny dolnej
  • Brak czucia niedowładu kończyny dolnej
  • Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Objawowa neuropatia obwodowa
  • Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
  • Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy
  • Niestabilny stan astmatyczny
  • Implanty metalowe (w tym klipsy i/lub druty)
  • Protetyczne zastawki serca
  • Stent sercowy, nerkowy lub inny
  • Historia klaustrofobii
  • Niska ostrość wzroku
  • Masa ciała lub budowa ciała niekompatybilna z aparatem MRI
  • Problem medyczny, psychologiczny lub społeczny zidentyfikowany przez głównego badacza lub współbadacza, który sugeruje niestosowność udziału uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCNMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa kontrolowana kontralateralnie (CCNMES): CCNMES wykorzystuje stymulację elektryczną do poruszania słabszą kostką w górę iw dół. Użytkownik będzie kontrolował stymulację za pomocą drugiej (mocniejszej) kostki. Na mocniejszą kostkę zakłada się specjalną skarpetę. Kiedy mocniejsza kostka zostanie poruszona, z czujnika na skarpecie wysyłany jest sygnał do stymulatora elektrycznego. Następnie stymulator wysyła stymulację do słabszej kostki, co powoduje jej ruch. Sygnały dźwiękowe i świetlne pochodzące ze stymulatora podpowiedzą użytkownikowi, kiedy należy poruszyć mocniejszą kostką, a kiedy się zrelaksować.
Aktywny komparator: Cykliczny NMES
Cykliczna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES) wykorzystuje automatyczną, powtarzalną stymulację elektryczną do stymulacji mięśni w celu poruszania słabszą kostką w górę iw dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyn dolnych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyer (LEFM) jest miarą upośledzenia motorycznego kończyn dolnych. Uczestnicy proszeni są o próbę wykonania listy izolowanych i jednoczesnych ruchów biodra, kolana i kostki, które uwzględniają wzorce synergii, izolowaną siłę, koordynację i hipertonię. Każda próba ruchu jest oceniana w 3-stopniowej skali porządkowej (0 – nie można wykonać; 1 – wykonaj częściowo; 2 – wykonaj w pełni), a te wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać maksymalny wynik 34, minimalny wynik 0 (tj. zakres skali 0-34).

Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik. Dla każdego osobnika wynik przed leczeniem odjęto od wyniku na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian.

Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Czas przejścia 10 m mierzono za pomocą stopera. Dla każdego osobnika czas przejścia 10 m przed leczeniem odjęto od czasu przejścia 10 m pod koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej grupy leczenia uśredniono te zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana błędu śledzenia ruchu kostki na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzono w sposób ciągły za pomocą elektrogoniometru. Badany siedział przed ekranem komputera, który wyświetlał 30-sekundową sinusoidę przewijającą się od prawej do lewej strony ekranu. Szczytowa amplituda fali sinusoidalnej została ustawiona na równą osiągalnemu aktywnemu zakresowi ruchu kostki uczestnika i umieszczona w skali od 0 do 100. Przeprowadzono trzy 30-sekundowe próby, w których zadaniem uczestnika było prześledzenie przebiegu sinusoidy poprzez poruszanie niedowładną kostką. Błąd obliczono jako średnią pionową odległość między sinusoidą a kątem kostki. Najniższy błąd z trzech prób został przyjęty jako błąd dla tego punktu czasowego.

Mniejsze błędy są uważane za lepsze wyniki.

Dla każdego uczestnika błąd przed leczeniem odjęto od błędu na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian. Ujemna zmiana w wynikach błędów jest uważana za poprawę.

Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana w Zmodyfikowanym Profilu Ambulatoryjnym Emory (MEFAP) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

MEFAP jest miarą funkcjonalnego poruszania się, mierzącą czas poruszania się po 5 typowych terenach środowiskowych: 1) 5-metrowy spacer po twardej podłodze, 2) 5-metrowy spacer po dywanie, 3) wstanie z krzesła, 3 -metrowy spacer, powrót do pozycji siedzącej, 4) standaryzowany tor przeszkód (cegiełki do przejścia), 5) wchodzenie i schodzenie po schodach. Pięć ocen cząstkowych zostało dodanych w celu uzyskania całkowitego czasu.

Niższe czasy są uważane za lepszy wynik.

Dla każdego osobnika czas zakończenia MEFAP przed leczeniem odjęto od czasu zakończenia MEFAP na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wartości zmian.

Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa sterowana kontralateralnie

Subskrybuj