- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199795
Funkcjonalna neuroplastyczność za pośrednictwem stymulacji elektrycznej: CCNMES kończyn dolnych w udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Minimum 2 tygodnie od pierwszego klinicznego udaru niekrwotocznego lub krwotocznego
- Stabilny medycznie
- Jednostronny niedowład połowiczy kończyn dolnych
- Siła zginacza grzbietowego stawu skokowego ≤4/5 w skali Medical Research Council w pozycji siedzącej
- NMES niedowładnych zginaczy grzbietowych kostki powoduje zgięcie grzbietowe kostki do neutralnego bez bólu.
- Pełna dobrowolna pamięć ROM przeciwnej kostki
- Skóra nienaruszona na obu kończynach dolnych
- Możliwość założenia systemu NMES lub opiekuna, który w razie potrzeby pomoże z urządzeniem.
- Potrafi słyszeć sygnały dźwiękowe stymulatora i reagować na nie
- Potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
- Potrafi przypomnieć sobie 2 z 3 elementów po 30 minutach
- Funkcje poznawcze i komunikacyjne odpowiednie do bezpiecznego korzystania z urządzenia na podstawie oceny neurologicznej przeprowadzonej przez lekarza głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
- Historia uszkodzenia nerwu strzałkowego
- Historia choroby Parkinsona, urazu rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Nieskompensowane zaniedbanie połowicze (wygaszanie do podwójnej jednoczesnej stymulacji)
- Obrzęk niedowładnej kończyny dolnej
- Brak czucia niedowładu kończyny dolnej
- Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub chorobę zakrzepowo-zatorową
- Historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
- Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
- Wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Objawowa neuropatia obwodowa
- Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
- Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy
- Niestabilny stan astmatyczny
- Implanty metalowe (w tym klipsy i/lub druty)
- Protetyczne zastawki serca
- Stent sercowy, nerkowy lub inny
- Historia klaustrofobii
- Niska ostrość wzroku
- Masa ciała lub budowa ciała niekompatybilna z aparatem MRI
- Problem medyczny, psychologiczny lub społeczny zidentyfikowany przez głównego badacza lub współbadacza, który sugeruje niestosowność udziału uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCNMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa kontrolowana kontralateralnie (CCNMES): CCNMES wykorzystuje stymulację elektryczną do poruszania słabszą kostką w górę iw dół.
Użytkownik będzie kontrolował stymulację za pomocą drugiej (mocniejszej) kostki.
Na mocniejszą kostkę zakłada się specjalną skarpetę.
Kiedy mocniejsza kostka zostanie poruszona, z czujnika na skarpecie wysyłany jest sygnał do stymulatora elektrycznego.
Następnie stymulator wysyła stymulację do słabszej kostki, co powoduje jej ruch.
Sygnały dźwiękowe i świetlne pochodzące ze stymulatora podpowiedzą użytkownikowi, kiedy należy poruszyć mocniejszą kostką, a kiedy się zrelaksować.
|
|
|
Aktywny komparator: Cykliczny NMES
Cykliczna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES) wykorzystuje automatyczną, powtarzalną stymulację elektryczną do stymulacji mięśni w celu poruszania słabszą kostką w górę iw dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyn dolnych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyer (LEFM) jest miarą upośledzenia motorycznego kończyn dolnych. Uczestnicy proszeni są o próbę wykonania listy izolowanych i jednoczesnych ruchów biodra, kolana i kostki, które uwzględniają wzorce synergii, izolowaną siłę, koordynację i hipertonię. Każda próba ruchu jest oceniana w 3-stopniowej skali porządkowej (0 – nie można wykonać; 1 – wykonaj częściowo; 2 – wykonaj w pełni), a te wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać maksymalny wynik 34, minimalny wynik 0 (tj. zakres skali 0-34). Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik. Dla każdego osobnika wynik przed leczeniem odjęto od wyniku na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian. |
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
Czas przejścia 10 m mierzono za pomocą stopera.
Dla każdego osobnika czas przejścia 10 m przed leczeniem odjęto od czasu przejścia 10 m pod koniec 6-tygodniowego leczenia.
Następnie dla każdej grupy leczenia uśredniono te zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
|
Zmiana błędu śledzenia ruchu kostki na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego mierzono w sposób ciągły za pomocą elektrogoniometru. Badany siedział przed ekranem komputera, który wyświetlał 30-sekundową sinusoidę przewijającą się od prawej do lewej strony ekranu. Szczytowa amplituda fali sinusoidalnej została ustawiona na równą osiągalnemu aktywnemu zakresowi ruchu kostki uczestnika i umieszczona w skali od 0 do 100. Przeprowadzono trzy 30-sekundowe próby, w których zadaniem uczestnika było prześledzenie przebiegu sinusoidy poprzez poruszanie niedowładną kostką. Błąd obliczono jako średnią pionową odległość między sinusoidą a kątem kostki. Najniższy błąd z trzech prób został przyjęty jako błąd dla tego punktu czasowego. Mniejsze błędy są uważane za lepsze wyniki. Dla każdego uczestnika błąd przed leczeniem odjęto od błędu na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian. Ujemna zmiana w wynikach błędów jest uważana za poprawę. |
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
|
Zmiana w Zmodyfikowanym Profilu Ambulatoryjnym Emory (MEFAP) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
MEFAP jest miarą funkcjonalnego poruszania się, mierzącą czas poruszania się po 5 typowych terenach środowiskowych: 1) 5-metrowy spacer po twardej podłodze, 2) 5-metrowy spacer po dywanie, 3) wstanie z krzesła, 3 -metrowy spacer, powrót do pozycji siedzącej, 4) standaryzowany tor przeszkód (cegiełki do przejścia), 5) wchodzenie i schodzenie po schodach. Pięć ocen cząstkowych zostało dodanych w celu uzyskania całkowitego czasu. Niższe czasy są uważane za lepszy wynik. Dla każdego osobnika czas zakończenia MEFAP przed leczeniem odjęto od czasu zakończenia MEFAP na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wartości zmian. |
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HD060689 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa sterowana kontralateralnie
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa