Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sähköstimulaatiovälitteinen neuroplastisuus: Alaraajojen CCNMES aivohalvauksessa

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Tämä on pieni pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon otetaan sekä subakuuteista (< 6 kk) että kroonisista (> 6 kk) aivohalvauksista selviytyneitä, joilla on nilkan dorsiflexion heikkous. Koehenkilöt satunnaistetaan kontralateralisesti kontrolloituun neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (CCNMES) verrattuna kontrolliin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 6 viikkoa kestäneen alaraajojen CCNMES:n vaikutusta antifaasisovelluksessa motoriseen vajaatoimintaan ja toiminnalliseen liikkuvuuteen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä kliinisestä ei-hemorragisesta tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Yksipuolinen alaraajan hemipareesi
  • Nilkan selkänojan voimakkuus ≤4/5 Medical Research Councilin asteikolla istuen
  • Pareetic nilkan dorsiflexors NMES tuottaa nilkan dorsiflexion neutraaliksi ilman kipua.
  • Vastapuolisen nilkan täysi vapaaehtoinen ROM
  • Iho ehjä molemminpuolisissa alaraajoissa
  • Pystyy pukemaan NMES-järjestelmän tai hoitajan käytettävissä tarvittaessa auttamaan laitteen kanssa.
  • Pystyy kuulemaan stimulaattorin kuulomerkkejä ja reagoimaan niihin
  • Pystyy noudattamaan 3-vaiheisia komentoja
  • Pystyy muistamaan 2/3 kohdetta 30 minuutin kuluttua
  • Kognitio ja viestintä riittävät laitteen turvalliseen käyttöön perustuen lääkärin päätutkijan neurologiseen arvioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
  • Peroneaalisen hermovaurion historia
  • Parkinsonin, selkäydinvamman, traumaattisen aivovaurion tai multippeliskleroosin historia
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Kompensoimaton puolilaiminlyönti (sammutus kaksinkertaiseen samanaikaiseen stimulaatioon)
  • Turvotus paretic alaraajojen
  • Puuttuva tunne pareetic alaraajojen
  • Todisteet syvästä laskimotromboosista tai tromboemboliasta
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt ja hemodynaaminen epävakaus
  • Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
  • Botuliinitoksiini-injektiot mihin tahansa alaraajan lihakseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Oireinen perifeerinen neuropatia
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät masennuslääkkeet)
  • Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden käyttö
  • Epävakaa astmaattinen tila
  • Metalliset implantit (mukaan lukien pidikkeet ja/tai johdot)
  • Sydänläppäproteesit
  • Sydän-, munuais- tai muu stentti
  • Klaustrofobian historia
  • Matala näöntarkkuus
  • Kehon paino tai kehon habitus ei ole yhteensopiva MRI-laitteen kanssa
  • Päätutkijan tai apututkijan havaitsema lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen huolenaihe, joka viittaa siihen, että tutkittavan osallistuminen on sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCNMES
Kontralateraalisesti ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (CCNMES): CCNMES käyttää sähköstimulaatiota liikuttamaan heikompaa nilkkaa ylös ja alas. Käyttäjä hallitsee stimulaatiota käyttämällä toista (voimakkaampaa) nilkkaa. Vahvemmassa nilkassa käytetään erityistä sukkaa. Kun vahvempaa nilkkaa liikutetaan, sukassa olevasta anturista lähetetään signaali sähköstimulaattoriin. Stimulaattori lähettää sitten stimulaation heikompaan nilkkaan, mikä saa sen liikkumaan. Stimulaattorista tulevat ääni- ja valomerkit kertovat käyttäjälle, milloin vahvempaa nilkkaa tulee liikuttaa ja milloin rentoutua.
Laite: Vastakkaisesti ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Active Comparator: Syklinen NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (NMES) käyttää automaattista, toistuvaa sähköistä stimulaatiota stimuloimaan lihaksia heikomman nilkan liikuttamiseksi ylös ja alas.
Laite: Syklinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen Fugl-Meyer-pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)

Alaraajojen Fugl-Meyer (LEFM) -arviointi on alaraajan motorisen vajaatoiminnan mitta. Osallistujia pyydetään yrittämään suorittaa luettelo yksittäisistä ja samanaikaisista lonkan, polven ja nilkan liikkeistä, joissa otetaan huomioon synergiamallit, eristetty voima, koordinaatio ja hypertonia. Jokainen liikeyritys arvostellaan 3 pisteen järjestysasteikolla (0, ei suorita; 1, suorita osittain; ja 2, suorita kokonaan) ja nämä osapisteet lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 34, vähimmäispisteeksi 0 (eli täysimääräiseksi). asteikkoalue 0-34).

Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena. Jokaisen henkilön kohdalla hoitoa edeltävä pistemäärä vähennettiin 6 viikon hoidon lopussa saadusta pisteestä. Sitten kunkin hoitoryhmän osalta nämä muutospisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)
Aikaa kävellä 10 m mitattiin sekuntikellolla. Jokaisen yksilön kohdalla 10 metrin kävelyaika ennen hoitoa vähennettiin ajasta, joka kului 10 metrin kävelyyn 6 viikon hoidon lopussa. Sitten kullekin hoitoryhmälle näistä ajanmuutoksista laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)
Muutos nilkan liikkeiden seurantavirheessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)

Nilkan dorsiflexiokulmaa mitattiin jatkuvasti käyttäen elektrogoniometriä. Kohde istui tietokoneen näytön edessä, joka näytti 30 sekuntia pitkää siniaaltojälkeä, joka rullasi oikealta vasemmalle näytön poikki. Siniaallon huipusta huippuun -amplitudi asetettiin vastaamaan osallistujan saavutettavissa olevaa aktiivista nilkan liikealuetta ja asetettiin asteikolla 0-100. Ajettiin kolme 30 sekunnin koetta, joissa osallistujan tehtävänä oli jäljittää siniaalto liikuttamalla pareettista nilkkaa. Virhe laskettiin keskimääräisenä pystysuuntaisena etäisyydenä siniaallon ja nilkan kulman välillä. Pienin virhe kolmen kokeilun aikana pidettiin virheenä kyseisellä aikapisteellä.

Pienempien virheiden katsotaan olevan parempia tuloksia.

Jokaisen osallistujan kohdalla hoitoa edeltävä virhe vähennettiin virheestä 6 viikon hoidon lopussa. Sitten kunkin hoitoryhmän osalta nämä muutospisteet laskettiin keskiarvoiksi. Negatiivinen muutos virhepisteissä katsotaan parannukseksi.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)
Muutos Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) -profiilissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)

MEFAP on toiminnallisen liikkumisen mitta, joka mittaa aikaa, joka kuluu liikkumiseen 5 yleisessä ympäristössä: 1) 5 metrin kävely kovalla lattialla, 2) 5 metrin kävely kokolattiamatolla, 3) tuolista nouseminen, 3 -metrikävely, paluu istuma-asentoon, 4) standardoitu esterata (tiilet ylittämiseen), 5) portaiden nousu ja lasku. Viisi kertaa alipisteet lisättiin kokonaisajan johtamiseksi.

Pienempiä aikoja pidetään parempana tuloksena.

Jokaisen yksilön osalta MEFAP:n valmistumisaika ennen hoitoa vähennettiin MEFAP:n valmistumisajasta 6 viikon hoidon lopussa. Sitten kullekin hoitoryhmälle näistä muutosarvoista laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23HD060689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vastakkaisesti ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa