- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02199795
Neuroplasticidade Mediada por Estimulação Elétrica Funcional: Extremidade Inferior CCNMES em AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 75 anos
- Mínimo de 2 semanas a partir de um primeiro AVC clínico não hemorrágico ou hemorrágico
- Clinicamente estável
- Hemiparesia unilateral de membro inferior
- Força dorsiflexora do tornozelo ≤4/5 na escala do Conselho de Pesquisa Médica, enquanto sentado
- A EENM dos dorsiflexores paréticos do tornozelo produz dorsiflexão do tornozelo para neutro sem dor.
- ADM voluntária total do tornozelo contralateral
- Pele intacta nas extremidades inferiores bilaterais
- Capaz de usar o sistema NMES ou cuidador disponível para ajudar com o dispositivo, se necessário.
- Capaz de ouvir e responder às pistas auditivas do estimulador
- Capaz de seguir comandos de 3 estágios
- Capaz de recordar 2 de 3 itens após 30 minutos
- Cognição e comunicação adequadas para uso seguro do dispositivo com base na avaliação neurológica do médico investigador principal
Critério de exclusão:
- Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
- História de lesão do nervo peroneal
- História de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
- Edema da extremidade inferior parética
- Sensação ausente de membro inferior parético
- Evidência de trombose venosa profunda ou tromboembolismo
- História de arritmias cardíacas com instabilidade hemodinâmica
- Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
- Injeções de toxina botulínica em qualquer músculo da extremidade inferior nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Neuropatia periférica sintomática
- Uso atual de medicamentos psicoativos (exceto antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina)
- Uso de inibidor de acetilcolinesterase
- Condição asmática instável
- Implantes metálicos (incluindo clipes e/ou fios)
- válvulas cardíacas protéticas
- Stent cardíaco, renal ou outro
- História de claustrofobia
- Baixa acuidade visual
- Peso corporal ou hábito corporal não compatível com a máquina de ressonância magnética
- Preocupação médica, psicológica ou social identificada pelo investigador principal ou coinvestigador que sugere inadequação da participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CCNMES
Estimulação elétrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES): CCNMES usa estimulação elétrica para mover o tornozelo mais fraco para cima e para baixo.
O usuário controlará a estimulação usando o outro tornozelo (mais forte).
Uma meia especial é usada no tornozelo mais forte.
Quando o tornozelo mais forte é movido, um sinal é enviado de um sensor na meia para o estimulador elétrico.
O estimulador então envia estimulação para o tornozelo mais fraco que faz com que ele se mova.
Sinais sonoros e luminosos provenientes do estimulador dirão ao usuário quando mover o tornozelo mais forte e quando relaxar.
|
|
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Comparador Ativo: NMES cíclico
A estimulação elétrica neuromuscular cíclica (NMES) usa estimulação elétrica automática e repetitiva para estimular os músculos a fim de mover o tornozelo mais fraco para cima e para baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade inferior no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
|
A Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior (LEFM) é uma medida do comprometimento motor dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a tentar realizar uma lista de movimentos isolados e simultâneos do quadril, joelho e tornozelo que levam em conta os padrões de sinergia, força isolada, coordenação e hipertonia. Cada tentativa de movimento é graduada em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não pode executar; 1, executar parcialmente; e 2, executar totalmente) e essas subpontuações são somadas para fornecer uma pontuação máxima de 34, pontuação mínima de 0 (ou seja, total faixa de escala 0-34). Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado. Para cada indivíduo, a pontuação antes do tratamento foi subtraída da pontuação no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas pontuações de mudança. |
Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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O tempo para caminhar 10 m foi medido usando um cronômetro.
Para cada indivíduo, o tempo para caminhar 10 m antes do tratamento foi subtraído do tempo para caminhar 10 m no final do tratamento de 6 semanas.
Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas mudanças no tempo.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Alteração no erro de rastreamento do movimento do tornozelo no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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O ângulo de dorsiflexão do tornozelo foi medido continuamente usando um eletrogoniômetro. O sujeito estava sentado em frente a uma tela de computador que exibia um traço de onda senoidal de 30 segundos rolando da direita para a esquerda na tela. A amplitude de pico a pico da onda senoidal foi igualada à faixa ativa alcançável de movimento do tornozelo do participante e colocada em uma escala de 0 a 100. Foram realizadas três tentativas de 30 segundos nas quais a tarefa do participante era traçar a onda senoidal movendo o tornozelo parético. O erro foi calculado como a distância vertical média entre a onda senoidal e o ângulo do tornozelo. O menor erro em três tentativas foi considerado o erro para aquele ponto de tempo. Erros menores são considerados melhores resultados. Para cada participante, o erro antes do tratamento foi subtraído do erro no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas pontuações de mudança. Uma mudança negativa nas pontuações de erro é considerada uma melhoria. |
Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Alteração no perfil de ambulação funcional Emory modificado (MEFAP) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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O MEFAP é uma medida de deambulação funcional, medindo o tempo para deambular por 5 terrenos ambientais comuns: 1) caminhada de 5 metros em piso duro, 2) caminhada de 5 metros em piso acarpetado, 3) levantar de uma cadeira, 3 -metro de caminhada, retorno à posição sentada, 4) pista de obstáculos padronizada (tijolos para passar por cima), 5) subida e descida de escada. As subpontuações de cinco vezes foram adicionadas para derivar um tempo total. Tempos mais baixos são considerados um melhor resultado. Para cada indivíduo, o tempo de conclusão do MEFAP antes do tratamento foi subtraído do tempo de conclusão do MEFAP no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média desses valores de alteração. |
Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23HD060689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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