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Neuroplasticidade Mediada por Estimulação Elétrica Funcional: Extremidade Inferior CCNMES em AVC

9 de outubro de 2017 atualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Este é um pequeno estudo piloto randomizado controlado que incluirá sobreviventes de AVC subagudo (<6 meses) e crônico (>6 meses) com fraqueza na dorsiflexão do tornozelo. Os indivíduos serão randomizados para estimulação elétrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES) versus controle. O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de 6 semanas de CCNMES para membros inferiores, aplicado em uma aplicação antifase, no comprometimento motor e na mobilidade funcional com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 a 75 anos
  • Mínimo de 2 semanas a partir de um primeiro AVC clínico não hemorrágico ou hemorrágico
  • Clinicamente estável
  • Hemiparesia unilateral de membro inferior
  • Força dorsiflexora do tornozelo ≤4/5 na escala do Conselho de Pesquisa Médica, enquanto sentado
  • A EENM dos dorsiflexores paréticos do tornozelo produz dorsiflexão do tornozelo para neutro sem dor.
  • ADM voluntária total do tornozelo contralateral
  • Pele intacta nas extremidades inferiores bilaterais
  • Capaz de usar o sistema NMES ou cuidador disponível para ajudar com o dispositivo, se necessário.
  • Capaz de ouvir e responder às pistas auditivas do estimulador
  • Capaz de seguir comandos de 3 estágios
  • Capaz de recordar 2 de 3 itens após 30 minutos
  • Cognição e comunicação adequadas para uso seguro do dispositivo com base na avaliação neurológica do médico investigador principal

Critério de exclusão:

  • Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
  • História de lesão do nervo peroneal
  • História de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
  • Edema da extremidade inferior parética
  • Sensação ausente de membro inferior parético
  • Evidência de trombose venosa profunda ou tromboembolismo
  • História de arritmias cardíacas com instabilidade hemodinâmica
  • Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
  • Injeções de toxina botulínica em qualquer músculo da extremidade inferior nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Neuropatia periférica sintomática
  • Uso atual de medicamentos psicoativos (exceto antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina)
  • Uso de inibidor de acetilcolinesterase
  • Condição asmática instável
  • Implantes metálicos (incluindo clipes e/ou fios)
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Stent cardíaco, renal ou outro
  • História de claustrofobia
  • Baixa acuidade visual
  • Peso corporal ou hábito corporal não compatível com a máquina de ressonância magnética
  • Preocupação médica, psicológica ou social identificada pelo investigador principal ou coinvestigador que sugere inadequação da participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCNMES
Estimulação elétrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES): CCNMES usa estimulação elétrica para mover o tornozelo mais fraco para cima e para baixo. O usuário controlará a estimulação usando o outro tornozelo (mais forte). Uma meia especial é usada no tornozelo mais forte. Quando o tornozelo mais forte é movido, um sinal é enviado de um sensor na meia para o estimulador elétrico. O estimulador então envia estimulação para o tornozelo mais fraco que faz com que ele se mova. Sinais sonoros e luminosos provenientes do estimulador dirão ao usuário quando mover o tornozelo mais forte e quando relaxar.
Comparador Ativo: NMES cíclico
A estimulação elétrica neuromuscular cíclica (NMES) usa estimulação elétrica automática e repetitiva para estimular os músculos a fim de mover o tornozelo mais fraco para cima e para baixo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade inferior no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)

A Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Inferior (LEFM) é uma medida do comprometimento motor dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a tentar realizar uma lista de movimentos isolados e simultâneos do quadril, joelho e tornozelo que levam em conta os padrões de sinergia, força isolada, coordenação e hipertonia. Cada tentativa de movimento é graduada em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não pode executar; 1, executar parcialmente; e 2, executar totalmente) e essas subpontuações são somadas para fornecer uma pontuação máxima de 34, pontuação mínima de 0 (ou seja, total faixa de escala 0-34).

Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado. Para cada indivíduo, a pontuação antes do tratamento foi subtraída da pontuação no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas pontuações de mudança.

Linha de base e final do tratamento (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
O tempo para caminhar 10 m foi medido usando um cronômetro. Para cada indivíduo, o tempo para caminhar 10 m antes do tratamento foi subtraído do tempo para caminhar 10 m no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas mudanças no tempo.
Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
Alteração no erro de rastreamento do movimento do tornozelo no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)

O ângulo de dorsiflexão do tornozelo foi medido continuamente usando um eletrogoniômetro. O sujeito estava sentado em frente a uma tela de computador que exibia um traço de onda senoidal de 30 segundos rolando da direita para a esquerda na tela. A amplitude de pico a pico da onda senoidal foi igualada à faixa ativa alcançável de movimento do tornozelo do participante e colocada em uma escala de 0 a 100. Foram realizadas três tentativas de 30 segundos nas quais a tarefa do participante era traçar a onda senoidal movendo o tornozelo parético. O erro foi calculado como a distância vertical média entre a onda senoidal e o ângulo do tornozelo. O menor erro em três tentativas foi considerado o erro para aquele ponto de tempo.

Erros menores são considerados melhores resultados.

Para cada participante, o erro antes do tratamento foi subtraído do erro no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média dessas pontuações de mudança. Uma mudança negativa nas pontuações de erro é considerada uma melhoria.

Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
Alteração no perfil de ambulação funcional Emory modificado (MEFAP) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)

O MEFAP é uma medida de deambulação funcional, medindo o tempo para deambular por 5 terrenos ambientais comuns: 1) caminhada de 5 metros em piso duro, 2) caminhada de 5 metros em piso acarpetado, 3) levantar de uma cadeira, 3 -metro de caminhada, retorno à posição sentada, 4) pista de obstáculos padronizada (tijolos para passar por cima), 5) subida e descida de escada. As subpontuações de cinco vezes foram adicionadas para derivar um tempo total.

Tempos mais baixos são considerados um melhor resultado.

Para cada indivíduo, o tempo de conclusão do MEFAP antes do tratamento foi subtraído do tempo de conclusão do MEFAP no final do tratamento de 6 semanas. Em seguida, para cada grupo de tratamento, foi calculada a média desses valores de alteração.

Linha de base e final do tratamento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica neuromuscular controlada contralateralmente

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