- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02199795
Нейропластичность, опосредованная функциональной электрической стимуляцией: CCNMES нижних конечностей при инсульте
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Минимум 2 недели от первого клинического негеморрагического или геморрагического инсульта
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Односторонний гемипарез нижних конечностей
- Сила тыльного сгибателя голеностопного сустава ≤4/5 по шкале Совета медицинских исследований в положении сидя
- NMES паретичных тыльных сгибателей голеностопного сустава вызывает тыльное сгибание голеностопного сустава до нейтрального без боли.
- Полный произвольный ROM контралатеральной лодыжки
- Кожа интактна на двусторонних нижних конечностях
- Способен надеть систему NMES или лицо, осуществляющее уход, может помочь с устройством, если это необходимо.
- Способен слышать слуховые сигналы стимулятора и реагировать на них
- Способен следовать 3-этапным командам
- Способен вспомнить 2 из 3 предметов через 30 минут
- Когниция и коммуникация, достаточные для безопасного использования устройства, на основании неврологической оценки, проведенной главным врачом-исследователем
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения познания и общения
- Травма малоберцового нерва в анамнезе
- История болезни Паркинсона, травмы спинного мозга, черепно-мозговой травмы или рассеянного склероза
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
- Отек паретичной нижней конечности
- Отсутствие ощущения паретичности нижних конечностей
- Признаки глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии
- История сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
- Кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
- Инъекции ботулотоксина в любую мышцу нижней конечности за последние 3 месяца
- Беременность
- Симптоматическая периферическая невропатия
- Текущее использование психоактивных препаратов (за исключением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина)
- Использование ингибитора ацетилхолинэстеразы
- Нестабильное астматическое состояние
- Металлические имплантаты (включая зажимы и/или проволоки)
- Протезы клапанов сердца
- Кардиальный, почечный или другой стент
- История клаустрофобии
- Низкая острота зрения
- Масса тела или габитус тела несовместимы с аппаратом МРТ
- Медицинские, психологические или социальные проблемы, выявленные главным исследователем или соисследователем, которые предполагают неуместность участия испытуемого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CCNMES
Контралатерально контролируемая нервно-мышечная электрическая стимуляция (CCNMES): CCNMES использует электрическую стимуляцию для перемещения более слабой лодыжки вверх и вниз.
Пользователь будет контролировать стимуляцию, используя другую (более сильную) лодыжку.
На более сильную лодыжку надевается специальный носок.
Когда двигается более сильная лодыжка, датчик на носке посылает сигнал на электростимулятор.
Затем стимулятор посылает стимуляцию более слабой лодыжке, которая заставляет ее двигаться.
Звуковые и световые сигналы, исходящие от стимулятора, подскажут пользователю, когда нужно двигать более сильной лодыжкой, а когда расслабиться.
|
|
Активный компаратор: Циклический NMES
Циклическая нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) использует автоматическую повторяющуюся электрическую стимуляцию для стимуляции мышц, чтобы двигать более слабую лодыжку вверх и вниз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы Фугля-Мейера для нижних конечностей в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Оценка нижних конечностей по Фуглю-Мейеру (LEFM) является мерой нарушения моторики нижних конечностей. Участников просят попытаться выполнить список изолированных и одновременных движений бедра, колена и лодыжки, которые учитывают модели синергии, изолированную силу, координацию и гипертонус. Каждая попытка движения оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 — не может выполнить; 1 — выполняет частично; 2 — выполняет полностью). диапазон шкалы 0-34). Более высокие баллы считаются лучшим результатом. Для каждого человека оценка до лечения вычиталась из оценки в конце 6-недельного лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись. |
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Время прохождения 10 м измеряли секундомером.
Для каждого человека время прохождения 10 м до лечения вычитали из времени прохождения 10 м в конце 6-недельного лечения.
Затем для каждой лечебной группы эти изменения во времени усреднялись.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение ошибки отслеживания движения лодыжки в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Угол тыльного сгибания голеностопного сустава непрерывно измеряли с помощью электрогониометра. Испытуемый сидел перед экраном компьютера, на котором отображалась 30-секундная синусоидальная кривая, прокручивающаяся справа налево по экрану. Амплитуда синусоидальной волны от пика до пика была установлена равной достижимому активному диапазону движения лодыжки участника и оценена по шкале от 0 до 100. Было проведено три 30-секундных испытания, в которых задача участника заключалась в том, чтобы проследить синусоиду, двигая паретичной лодыжкой. Ошибка рассчитывалась как среднее расстояние по вертикали между синусоидой и углом лодыжки. Наименьшая ошибка в трех испытаниях была принята за ошибку для этого момента времени. Меньшие ошибки считаются лучшими результатами. Для каждого участника ошибка до лечения вычиталась из ошибки в конце 6-недельного лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись. Отрицательное изменение показателей ошибок считается улучшением. |
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (MEFAP) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
MEFAP — это мера функциональной ходьбы, измеряющая время, необходимое для прохождения 5 распространенных экологических ландшафтов: 1) 5-метровая прогулка по твердому полу, 2) 5-метровая прогулка по ковровому полу, 3) подъем со стула, 3 -метровая ходьба, возвращение в сидячее положение, 4) стандартная полоса препятствий (кирпичи, которые нужно перешагнуть), 5) подъем и спуск по лестнице. Пять подсчетов были добавлены для получения общего времени. Меньшее время считается лучшим результатом. Для каждого человека время завершения MEFAP до лечения вычитали из времени завершения MEFAP в конце 6-недельного лечения. Затем для каждой лечебной группы эти значения изменений усреднялись. |
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Инсульт
- Парез
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- K23HD060689 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .