- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199795
Functionele elektrische stimulatie gemedieerde neuroplasticiteit: CCNMES van de onderste ledematen bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 75 jaar
- Minimaal 2 weken na een eerste klinische niet-hemorragische of hemorragische beroerte
- Medisch stabiel
- Eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen
- Kracht van de dorsaalflexie van de enkel ≤4/5 op de schaal van de Medical Research Council, zittend
- NMES van de paretische dorsaalflexoren van de enkel produceert zonder pijn dorsiflexie van de enkel naar neutraal.
- Volledige vrijwillige ROM van de contralaterale enkel
- Huid intact op bilaterale onderste ledematen
- In staat om het NMES-systeem aan te trekken of een beschikbare zorgverlener om indien nodig met het apparaat te helpen.
- In staat om auditieve signalen van de stimulator te horen en erop te reageren
- In staat om 3-traps commando's te volgen
- In staat om 2 van de 3 items na 30 minuten op te roepen
- Cognitie en communicatie adequaat voor veilig gebruik van het apparaat op basis van neurologische beoordeling door de hoofdonderzoeker van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde cognitie en communicatie
- Geschiedenis van peroneale zenuwbeschadiging
- Geschiedenis van Parkinson, dwarslaesie, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
- Ongecontroleerde epilepsie
- Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
- Oedeem van de paretische onderste extremiteit
- Afwezig gevoel van paretische onderste extremiteit
- Bewijs van diepe veneuze trombose of trombo-embolie
- Geschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
- Botulinumtoxine-injecties in een spier van de onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Symptomatische perifere neuropathie
- Huidig gebruik van psychoactieve medicatie (behalve selectieve serotonineheropnameremmer en serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva)
- Gebruik van acetylcholinesteraseremmers
- Onstabiele astmatische aandoening
- Metalen implantaten (inclusief clips en/of draden)
- Prothetische hartkleppen
- Hart-, nier- of andere stent
- Geschiedenis van claustrofobie
- Lage gezichtsscherpte
- Lichaamsgewicht of lichaamsgewoonte niet compatibel met MRI-apparaat
- Door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker geïdentificeerd medisch, psychologisch of sociaal probleem dat suggereert dat deelname van de proefpersoon ongepast is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCNMES
Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie (CCNMES): CCNMES gebruikt elektrische stimulatie om de zwakkere enkel op en neer te bewegen.
De gebruiker regelt de stimulatie met de andere (sterkere) enkel.
Op de sterkere enkel wordt een speciale sok gedragen.
Wanneer de sterkere enkel wordt bewogen, wordt er een signaal van een sensor op de sok naar de elektrische stimulator gestuurd.
De stimulator stuurt vervolgens stimulatie naar de zwakkere enkel waardoor deze gaat bewegen.
Geluids- en lichtsignalen die uit de stimulator komen, vertellen de gebruiker wanneer hij de sterkere enkel moet bewegen en wanneer hij moet ontspannen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Cyclische NMES
Cyclische Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) maakt gebruik van automatische, herhaalde elektrische stimulatie om de spieren te stimuleren om de zwakkere enkel op en neer te bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
De Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment is een maat voor motorische stoornissen van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om te proberen een lijst uit te voeren van geïsoleerde en gelijktijdige bewegingen van de heup, knie en enkel die rekening houden met synergiepatronen, geïsoleerde kracht, coördinatie en hypertonie. Elke bewegingspoging wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert volledig uit) en deze subscores worden opgeteld om een maximumscore van 34 te geven, minimumscore van 0 (d.w.z. volledig schaalbereik 0-34). Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de score voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de score aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld. |
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
De tijd om 10 m te lopen werd gemeten met een stopwatch.
Voor elk individu werd de tijd om 10 m te lopen voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de tijd om 10 m te lopen aan het einde van de 6 weken durende behandeling.
Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingen in de tijd gemiddeld.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in volgfout enkelbeweging aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
De dorsaalflexiehoek van de enkel werd continu gemeten met behulp van een elektrogoniometer. De proefpersoon zat voor een computerscherm dat een 30 seconden lang sinusgolfspoor vertoonde dat van rechts naar links over het scherm scrolde. De piek-tot-piekamplitude van de sinusgolf werd gelijk gesteld aan het haalbare actieve bereik van de enkelbeweging van de deelnemer en op een schaal van 0 tot 100 gezet. Er werden drie trials van 30 seconden uitgevoerd waarbij het de taak van de deelnemer was om de sinusgolf te volgen door hun paretische enkel te bewegen. Fout werd berekend als de gemiddelde verticale afstand tussen de sinusgolf en de enkelhoek. De laagste fout over drie proeven werd genomen als de fout voor dat tijdstip. Lagere fouten worden beschouwd als betere resultaten. Voor elke deelnemer werd de fout voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de fout aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld. Een negatieve verandering in foutscores wordt als een verbetering beschouwd. |
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
De MEFAP is een maatstaf voor functioneel lopen, waarbij de tijd wordt gemeten om door 5 veelvoorkomende omgevingsterreinen te lopen: 1) 5 meter lopen op een harde vloer, 2) 5 meter lopen op een vloerbedekking, 3) opstaan uit een stoel, 3 -meter lopen, terugkeren naar zittende positie, 4) gestandaardiseerde hindernisbaan (stenen om over te stappen), 5) trapopgang en -afdaling. De subscores van vijf keer werden opgeteld om een totale tijd af te leiden. Lagere tijden worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de MEFAP-voltooiingstijd voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de MEFAP-voltooiingstijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld. |
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23HD060689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten