Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie gemedieerde neuroplasticiteit: CCNMES van de onderste ledematen bij een beroerte

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Dit is een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin zowel subacute (<6 mnd) als chronische (>6 mnd) overlevenden van een beroerte met zwakte in dorsaalflexie van de enkel zullen worden opgenomen. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie (CCNMES) versus controle. Het primaire doel van deze studie is om het effect van 6 weken CCNMES van de onderste extremiteit, toegepast in een antifasetoepassing, op motorische stoornissen en functionele mobiliteit te vergelijken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar
  • Minimaal 2 weken na een eerste klinische niet-hemorragische of hemorragische beroerte
  • Medisch stabiel
  • Eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen
  • Kracht van de dorsaalflexie van de enkel ≤4/5 op de schaal van de Medical Research Council, zittend
  • NMES van de paretische dorsaalflexoren van de enkel produceert zonder pijn dorsiflexie van de enkel naar neutraal.
  • Volledige vrijwillige ROM van de contralaterale enkel
  • Huid intact op bilaterale onderste ledematen
  • In staat om het NMES-systeem aan te trekken of een beschikbare zorgverlener om indien nodig met het apparaat te helpen.
  • In staat om auditieve signalen van de stimulator te horen en erop te reageren
  • In staat om 3-traps commando's te volgen
  • In staat om 2 van de 3 items na 30 minuten op te roepen
  • Cognitie en communicatie adequaat voor veilig gebruik van het apparaat op basis van neurologische beoordeling door de hoofdonderzoeker van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig verminderde cognitie en communicatie
  • Geschiedenis van peroneale zenuwbeschadiging
  • Geschiedenis van Parkinson, dwarslaesie, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
  • Oedeem van de paretische onderste extremiteit
  • Afwezig gevoel van paretische onderste extremiteit
  • Bewijs van diepe veneuze trombose of trombo-embolie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
  • Botulinumtoxine-injecties in een spier van de onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Symptomatische perifere neuropathie
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicatie (behalve selectieve serotonineheropnameremmer en serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva)
  • Gebruik van acetylcholinesteraseremmers
  • Onstabiele astmatische aandoening
  • Metalen implantaten (inclusief clips en/of draden)
  • Prothetische hartkleppen
  • Hart-, nier- of andere stent
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Lage gezichtsscherpte
  • Lichaamsgewicht of lichaamsgewoonte niet compatibel met MRI-apparaat
  • Door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker geïdentificeerd medisch, psychologisch of sociaal probleem dat suggereert dat deelname van de proefpersoon ongepast is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCNMES
Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie (CCNMES): CCNMES gebruikt elektrische stimulatie om de zwakkere enkel op en neer te bewegen. De gebruiker regelt de stimulatie met de andere (sterkere) enkel. Op de sterkere enkel wordt een speciale sok gedragen. Wanneer de sterkere enkel wordt bewogen, wordt er een signaal van een sensor op de sok naar de elektrische stimulator gestuurd. De stimulator stuurt vervolgens stimulatie naar de zwakkere enkel waardoor deze gaat bewegen. Geluids- en lichtsignalen die uit de stimulator komen, vertellen de gebruiker wanneer hij de sterkere enkel moet bewegen en wanneer hij moet ontspannen.
Actieve vergelijker: Cyclische NMES
Cyclische Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) maakt gebruik van automatische, herhaalde elektrische stimulatie om de spieren te stimuleren om de zwakkere enkel op en neer te bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)

De Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment is een maat voor motorische stoornissen van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om te proberen een lijst uit te voeren van geïsoleerde en gelijktijdige bewegingen van de heup, knie en enkel die rekening houden met synergiepatronen, geïsoleerde kracht, coördinatie en hypertonie. Elke bewegingspoging wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert volledig uit) en deze subscores worden opgeteld om een ​​maximumscore van 34 te geven, minimumscore van 0 (d.w.z. volledig schaalbereik 0-34).

Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de score voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de score aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld.

Baseline en einde van de behandeling (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
De tijd om 10 m te lopen werd gemeten met een stopwatch. Voor elk individu werd de tijd om 10 m te lopen voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de tijd om 10 m te lopen aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingen in de tijd gemiddeld.
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
Verandering in volgfout enkelbeweging aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)

De dorsaalflexiehoek van de enkel werd continu gemeten met behulp van een elektrogoniometer. De proefpersoon zat voor een computerscherm dat een 30 seconden lang sinusgolfspoor vertoonde dat van rechts naar links over het scherm scrolde. De piek-tot-piekamplitude van de sinusgolf werd gelijk gesteld aan het haalbare actieve bereik van de enkelbeweging van de deelnemer en op een schaal van 0 tot 100 gezet. Er werden drie trials van 30 seconden uitgevoerd waarbij het de taak van de deelnemer was om de sinusgolf te volgen door hun paretische enkel te bewegen. Fout werd berekend als de gemiddelde verticale afstand tussen de sinusgolf en de enkelhoek. De laagste fout over drie proeven werd genomen als de fout voor dat tijdstip.

Lagere fouten worden beschouwd als betere resultaten.

Voor elke deelnemer werd de fout voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de fout aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld. Een negatieve verandering in foutscores wordt als een verbetering beschouwd.

Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
Verandering in Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)

De MEFAP is een maatstaf voor functioneel lopen, waarbij de tijd wordt gemeten om door 5 veelvoorkomende omgevingsterreinen te lopen: 1) 5 meter lopen op een harde vloer, 2) 5 meter lopen op een vloerbedekking, 3) opstaan ​​uit een stoel, 3 -meter lopen, terugkeren naar zittende positie, 4) gestandaardiseerde hindernisbaan (stenen om over te stappen), 5) trapopgang en -afdaling. De subscores van vijf keer werden opgeteld om een ​​totale tijd af te leiden.

Lagere tijden worden beschouwd als een beter resultaat.

Voor elk individu werd de MEFAP-voltooiingstijd voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de MEFAP-voltooiingstijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld.

Baseline en einde van de behandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie

Abonneren