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기능적 전기자극 매개 신경가소성: 뇌졸중의 하지 CCNMES

2017년 10월 9일 업데이트: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
이것은 발목 배측굴곡 약화가 있는 아급성(<6개월) 및 만성(>6개월) 뇌졸중 생존자 모두를 등록하는 소규모 예비 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation(CCNMES) 대 대조군으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 1차 목적은 운동 장애 및 기능적 이동성에 대한 역위상 적용에 적용된 하지 CCNMES의 6주 효과를 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 75세
  • 첫 번째 임상적 비출혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로부터 최소 2주
  • 의학적으로 안정적인
  • 한쪽 하지 편마비
  • 앉은 상태에서 의학 연구 위원회 척도에서 ≤4/5의 발목 배굴근 강도
  • 마비된 발목 배측굴곡근의 NMES는 통증 없이 중립으로 발목 배측굴곡을 생성합니다.
  • 반대쪽 발목의 완전한 자발적 ROM
  • 양측 하지의 온전한 피부
  • 필요한 경우 NMES 시스템 또는 간병인을 착용하여 장치를 지원할 수 있습니다.
  • 자극기 청각 신호를 듣고 반응할 수 있음
  • 3단계 명령을 따를 수 있음
  • 30분 후 3개 항목 중 2개를 기억할 수 있음
  • 의사 주임 조사관의 신경학적 평가를 기반으로 장치의 안전한 사용에 적합한 인지 및 의사소통

제외 기준:

  • 심각한 인지 및 의사소통 장애
  • 비골 신경 손상의 병력
  • 파킨슨병, 척수 손상, 외상성 뇌 손상 또는 다발성 경화증의 병력
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • Uncompensated hemi-neglect (이중 동시 자극으로 소화)
  • 마비성 하지의 부종
  • 마비성 하지 감각 상실
  • 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 색전증의 증거
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 심장 부정맥의 병력
  • 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 시스템
  • 지난 3개월 동안 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사
  • 임신
  • 증상이 있는 말초신경병증
  • 향정신성 약물의 현재 사용(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제 제외)
  • 아세틸콜린에스테라아제 억제제 사용
  • 불안정한 천식 상태
  • 금속 임플란트(클립 및/또는 와이어 포함)
  • 인공 심장 판막
  • 심장, 신장 또는 기타 스텐트
  • 밀실 공포증의 역사
  • 낮은 시력
  • 체중 또는 체형이 MRI 기계와 호환되지 않음
  • 피험자 참여의 부적절함을 시사하는 주임 조사자 또는 공동 조사자가 확인한 의학적, 심리적 또는 사회적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCNMES
Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation(CCNMES): CCNMES는 전기 자극을 사용하여 약한 발목을 위아래로 움직입니다. 사용자는 다른(더 강한) 발목을 사용하여 자극을 제어합니다. 강한 발목에는 특별한 양말을 신습니다. 더 강한 발목을 움직이면 양말의 센서에서 전기 자극기로 신호가 전송됩니다. 그런 다음 자극기가 약한 발목에 자극을 보내 발목을 움직이게 합니다. 자극기에서 나오는 소리와 빛 신호는 사용자에게 더 강한 발목을 언제 움직여야 하는지, 언제 긴장을 풀어야 하는지 알려줍니다.
장치: 반대쪽으로 제어되는 신경근 전기 자극
활성 비교기: 순환 NMES
순환 신경근 전기 자극(NMES)은 약한 발목을 위아래로 움직이기 위해 자동 반복 전기 자극을 사용하여 근육을 자극합니다.
장치: 순환 신경근 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 하지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)

LEFM(Lower Extremity Fugl-Meyer) 평가는 하지 운동 장애의 척도입니다. 참가자는 시너지 패턴, 고립된 근력, 협응력 및 긴장항진을 고려하여 고관절, 무릎 및 발목의 고립된 동시 움직임 목록을 수행하도록 요청받습니다. 각 동작 시도는 3점 척도(0, 수행할 수 없음, 1, 부분적으로 수행, 2, 완전히 수행)로 등급이 매겨지며 이러한 하위 점수를 합산하여 최대 34점, 최소 0점(즉, 전체 스케일 범위 0-34).

더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. 각 개인에 대해 치료 전 점수를 6주 치료 종료 시점의 점수에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 점수를 평균했습니다.
기준선 및 치료 종료(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
스톱워치를 사용하여 10m를 걷는 시간을 측정하였다. 각 개인에 대해 치료 전 10m 걷는 시간을 6주 치료 종료 시 10m 걷는 시간에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 시간 변화를 평균했습니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
치료 종료 시 발목 움직임 추적 오류의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)

발목 배굴각은 전기고니오미터를 사용하여 연속적으로 측정하였다. 피사체는 화면을 가로질러 오른쪽에서 왼쪽으로 스크롤되는 30초 길이의 사인파 추적을 표시하는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 있었습니다. 사인파의 피크 대 피크 진폭은 참가자가 달성할 수 있는 발목 움직임의 능동적 범위와 동일하게 설정되었으며 0에서 100까지의 척도로 지정되었습니다. 참가자의 임무는 마비된 발목을 움직여 사인파를 추적하는 것이었던 3개의 30초 시험이 실행되었습니다. 오류는 사인파와 발목 각도 사이의 평균 수직 거리로 계산되었습니다. 세 번의 시도에서 가장 낮은 오류를 해당 시점의 오류로 간주했습니다.

낮은 오류는 더 나은 결과로 간주됩니다.

각 참가자에 대해 6주 치료 종료 시 오류에서 치료 전 오류를 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 점수를 평균했습니다. 오류 점수의 음수 변화는 개선으로 간주됩니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
치료 종료 시 수정된 Emory Functional Ambulation Profile(MEFAP)의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)

MEFAP는 5가지 일반적인 환경 지형을 통해 걷는 시간을 측정하는 기능적 보행 측정입니다. 1) 딱딱한 바닥에서 5미터 걷기, 2) 카펫 바닥에서 5미터 걷기, 3) 의자에서 일어나기, 3 -미터 걷기, 앉은 자세로 돌아가기, 4) 표준화된 장애물 코스(걸어서 넘어야 할 벽돌), 5) 계단 오르기 및 내리기. 총 시간을 도출하기 위해 5회 하위 점수를 추가했습니다.

더 낮은 시간은 더 나은 결과로 간주됩니다.

각 개인에 대해 치료 전 MEFAP 완료 시간을 6주 치료 종료 시점의 MEFAP 완료 시간에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 값을 평균했습니다.
기준선 및 치료 종료(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23HD060689 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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