- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199795
Funktionell elektrisk stimulering medierad neuroplasticitet: CCNMES i nedre extremitet vid stroke
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 75 år
- Minst 2 veckor efter en första klinisk icke-hemorragisk eller hemorragisk stroke
- Medicinskt stabil
- Unilateral hemipares i nedre extremitet
- Ankel dorsiflexorstyrka på ≤4/5 på Medical Research Council-skalan, i sittande läge
- NMES av de paretiska ankeldorsiflexorerna producerar ankeldorsiflexion till neutral utan smärta.
- Fullständig frivillig ROM av den kontralaterala fotleden
- Huden intakt på bilaterala nedre extremiteter
- Kan ta på sig NMES-systemet eller vårdgivare tillgänglig för att hjälpa till med enheten om det behövs.
- Kan höra och svara på stimulatorns hörselsignaler
- Kan följa 3-stegskommandon
- Kan återkalla 2 av 3 objekt efter 30 minuter
- Kognition och kommunikation tillräcklig för säker användning av enheten baserat på neurologisk bedömning av läkarens huvudutredare
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
- Historik om peroneal nervskada
- Historik av Parkinsons, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros
- Okontrollerad anfallsstörning
- Okompenserad hemi-försummelse (släckning till dubbel simultan stimulering)
- Ödem i den paretiska nedre extremiteten
- Frånvarande känsla av paretisk nedre extremitet
- Bevis på djup ventrombos eller tromboembolism
- Historik av hjärtarytmier med hemodynamisk instabilitet
- Pacemaker eller annat implanterat elektroniskt system
- Botulinumtoxininjektioner till valfri muskel under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Symtomatisk perifer neuropati
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel (förutom selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel)
- Användning av acetylkolinesterashämmare
- Instabilt astmatiskt tillstånd
- Metalliska implantat (inklusive klämmor och/eller trådar)
- Hjärtklaffproteser
- Hjärt-, njur- eller annan stent
- Historien om klaustrofobi
- Låg synskärpa
- Kroppsvikt eller kroppshabitus är inte kompatibel med MRI-maskin
- Medicinsk, psykologisk eller social oro som identifierats av huvudutredaren eller medutredaren och som tyder på att försökspersonens deltagande är olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollerad neuromuskulär elektrisk stimulering (CCNMES): CCNMES använder elektrisk stimulering för att flytta den svagare fotleden upp och ner.
Användaren styr stimuleringen med den andra (starkare) fotleden.
En speciell strumpa bärs på den starkare fotleden.
När den starkare fotleden flyttas skickas en signal från en sensor på strumpan till den elektriska stimulatorn.
Stimulatorn skickar sedan stimulering till den svagare fotleden som får den att röra sig.
Ljud- och ljussignaler som kommer från stimulatorn talar om för användaren när den ska röra den starkare fotleden och när den ska slappna av.
|
|
|
Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) använder automatisk, repetitiv elektrisk stimulering för att stimulera musklerna för att flytta den svagare fotleden upp och ner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för nedre extremiteter vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment är ett mått på motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteter. Deltagarna uppmanas att försöka utföra en lista över isolerade och samtidiga rörelser av höft, knä och fotled som tar hänsyn till synergimönster, isolerad styrka, koordination och hypertoni. Varje rörelseförsök betygsätts på en 3-gradig ordinalskala (0, kan inte prestera; 1, prestera delvis och 2, prestera helt) och dessa delpoäng summeras för att ge ett maximalt betyg på 34, minsta poäng på 0 (dvs. skalområde 0-34). Högre poäng anses vara ett bättre resultat. För varje individ subtraherades poängen före behandling från poängen vid slutet av den 6 veckor långa behandlingen. Sedan för varje behandlingsgrupp togs ett genomsnitt av dessa förändringspoäng. |
Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
Tiden att gå 10 m mättes med ett stoppur.
För varje individ subtraherades tiden att gå 10 m före behandling från tiden för att gå 10 m i slutet av den 6 veckor långa behandlingen.
För varje behandlingsgrupp beräknades sedan ett medelvärde för dessa förändringar i tid.
|
Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
|
Förändring i fotledsrörelsespårningsfel vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
Ankel dorsiflexionsvinkel mättes kontinuerligt med användning av en elektrogoniometer. Försökspersonen satt framför en datorskärm som visade en 30 sekunder lång sinusvåg som rullade höger till vänster över skärmen. Topp-till-topp-amplituden för sinusvågen sattes lika med deltagarens aktiva intervall för fotledsrörelser och sattes på en skala från 0 till 100. Tre 30-sekunders försök kördes där deltagarens uppgift var att spåra sinusvågen genom att flytta sin paretiska fotled. Fel beräknades som det genomsnittliga vertikala avståndet mellan sinusvågen och fotledsvinkeln. Det lägsta felet över tre försök togs som felet för den tidpunkten. Lägre fel anses vara bättre resultat. För varje deltagare subtraherades felet före behandlingen från felet i slutet av den 6 veckor långa behandlingen. Sedan för varje behandlingsgrupp togs ett genomsnitt av dessa förändringspoäng. En negativ förändring i felpoäng anses vara en förbättring. |
Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
|
Ändring i Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
MEFAP är ett mått på funktionell ambulation, som mäter tiden att röra sig genom 5 vanliga miljöterränger: 1) 5-meters promenad på ett hårt golv, 2) 5-meters promenad på ett heltäckningsmatta golv, 3) res dig från en stol, 3 -metersgång, återgå till sittande läge, 4) standardiserad hinderbana (tegelstenar att kliva över), 5) trappupp- och nedstigning. De fem gånger underpoängen lades till för att härleda en total tid. Lägre tider anses vara ett bättre resultat. För varje individ subtraherades MEFAP-kompletteringstiden före behandlingen från MEFAP-sluttiden vid slutet av 6-veckorsbehandlingen. Sedan för varje behandlingsgrupp togs medelvärdet för dessa förändringsvärden. |
Baslinje och behandlingsslut (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23HD060689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .