- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199795
Neuroplasticidad mediada por estimulación eléctrica funcional: Extremidad inferior CCNMES en accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 75 años
- Mínimo de 2 semanas desde un primer accidente cerebrovascular clínico no hemorrágico o hemorrágico
- Médicamente estable
- Hemiparesia unilateral de extremidades inferiores
- Fuerza del dorsiflexor del tobillo de ≤4/5 en la escala del Consejo de Investigación Médica, mientras está sentado
- NMES de los dorsiflexores paréticos del tobillo produce una dorsiflexión del tobillo a neutral sin dolor.
- ROM voluntario completo del tobillo contralateral
- Piel intacta en extremidades inferiores bilaterales
- Capaz de ponerse el sistema NMES o cuidador disponible para ayudar con el dispositivo si es necesario.
- Capaz de escuchar y responder a las señales auditivas del estimulador
- Capaz de seguir comandos de 3 etapas
- Capaz de recordar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
- Cognición y comunicación adecuadas para el uso seguro del dispositivo según la evaluación neurológica realizada por el médico investigador principal
Criterio de exclusión:
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas
- Antecedentes de lesión del nervio peroneo
- Antecedentes de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple
- Trastorno convulsivo no controlado
- Heminnegligencia no compensada (extinción a doble estimulación simultánea)
- Edema de la extremidad inferior parética
- Ausencia de sensación de extremidad inferior parética
- Evidencia de trombosis venosa profunda o tromboembolismo
- Antecedentes de arritmias cardíacas con inestabilidad hemodinámica
- Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
- Inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Neuropatía periférica sintomática
- Uso actual de medicamentos psicoactivos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina)
- Uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa
- Condición asmática inestable
- Implantes metálicos (incluyendo clips y/o alambres)
- Válvulas cardíacas protésicas
- Stent cardíaco, renal u otro
- Historia de la claustrofobia
- Baja agudeza visual
- El peso corporal o el hábito corporal no son compatibles con la máquina de resonancia magnética
- Preocupación médica, psicológica o social identificada por el investigador principal o co-investigador que sugiere inadecuación de la participación del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCNMES
Estimulación eléctrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES): CCNMES utiliza estimulación eléctrica para mover el tobillo más débil hacia arriba y hacia abajo.
El usuario controlará la estimulación con el otro tobillo (más fuerte).
Se usa un calcetín especial en el tobillo más fuerte.
Cuando se mueve el tobillo más fuerte, se envía una señal desde un sensor en el calcetín al estimulador eléctrico.
Luego, el estimulador envía estimulación al tobillo más débil, lo que hace que se mueva.
Las señales de sonido y luz provenientes del estimulador le dirán al usuario cuándo mover el tobillo más fuerte y cuándo relajarse.
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Comparador activo: NMES cíclico
La estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (NMES, por sus siglas en inglés) utiliza estimulación eléctrica automática y repetitiva para estimular los músculos a fin de mover el tobillo más débil hacia arriba y hacia abajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (LEFM) es una medida del deterioro motor de las extremidades inferiores. Se pide a los participantes que intenten realizar una lista de movimientos aislados y simultáneos de la cadera, la rodilla y el tobillo que tengan en cuenta los patrones de sinergia, la fuerza aislada, la coordinación y la hipertonía. Cada intento de movimiento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza completamente) y estas subpuntuaciones se suman para proporcionar una puntuación máxima de 34, puntuación mínima de 0 (es decir, total). rango de escala 0-34). Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, se restó la puntuación antes del tratamiento de la puntuación al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio. |
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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El tiempo para caminar 10 m se midió con un cronómetro.
Para cada individuo, el tiempo para caminar 10 m antes del tratamiento se restó del tiempo para caminar 10 m al final del tratamiento de 6 semanas.
Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos cambios en el tiempo.
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Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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Cambio en el error de seguimiento del movimiento del tobillo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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El ángulo de dorsiflexión del tobillo se midió continuamente usando un electrogoniómetro. El sujeto estaba sentado frente a una pantalla de computadora que mostraba un trazo de onda sinusoidal de 30 segundos de duración que se desplazaba de derecha a izquierda por la pantalla. La amplitud de pico a pico de la onda sinusoidal se fijó igual al rango activo alcanzable de movimiento del tobillo del participante y se colocó en una escala de 0 a 100. Se realizaron tres pruebas de 30 segundos en las que la tarea del participante era rastrear la onda sinusoidal moviendo el tobillo parético. El error se calculó como la distancia vertical promedio entre la onda sinusoidal y el ángulo del tobillo. El error más bajo en los tres intentos se tomó como el error para ese punto de tiempo. Los errores más bajos se consideran mejores resultados. Para cada participante, el error antes del tratamiento se restó del error al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio. Un cambio negativo en las puntuaciones de error se considera una mejora. |
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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Cambio en el perfil de deambulación funcional de Emory modificado (MEFAP) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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El MEFAP es una medida de deambulación funcional, que mide el tiempo para deambular a través de 5 terrenos ambientales comunes: 1) caminata de 5 metros sobre piso duro, 2) caminata de 5 metros sobre piso alfombrado, 3) levantarse de una silla, 3 -metro de caminata, regreso a la posición sentada, 4) carrera de obstáculos estandarizada (ladrillos para pasar), 5) ascenso y descenso de escaleras. Se sumaron las cinco subpuntuaciones para obtener un tiempo total. Los tiempos más bajos se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, el tiempo de finalización de MEFAP antes del tratamiento se restó del tiempo de finalización de MEFAP al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos valores de cambio. |
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Carrera
- Paresia
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- K23HD060689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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