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Neuroplasticidad mediada por estimulación eléctrica funcional: Extremidad inferior CCNMES en accidente cerebrovascular

9 de octubre de 2017 actualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Este es un pequeño ensayo piloto controlado aleatorio que inscribirá a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tanto subagudos (<6 meses) como crónicos (>6 meses) con debilidad en la dorsiflexión del tobillo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a Estimulación Eléctrica Neuromuscular Contralateralmente Controlada (CCNMES) versus control. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de 6 semanas de CCNMES para las extremidades inferiores, aplicado en una aplicación antifase, sobre el deterioro motor y la movilidad funcional con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 a 75 años
  • Mínimo de 2 semanas desde un primer accidente cerebrovascular clínico no hemorrágico o hemorrágico
  • Médicamente estable
  • Hemiparesia unilateral de extremidades inferiores
  • Fuerza del dorsiflexor del tobillo de ≤4/5 en la escala del Consejo de Investigación Médica, mientras está sentado
  • NMES de los dorsiflexores paréticos del tobillo produce una dorsiflexión del tobillo a neutral sin dolor.
  • ROM voluntario completo del tobillo contralateral
  • Piel intacta en extremidades inferiores bilaterales
  • Capaz de ponerse el sistema NMES o cuidador disponible para ayudar con el dispositivo si es necesario.
  • Capaz de escuchar y responder a las señales auditivas del estimulador
  • Capaz de seguir comandos de 3 etapas
  • Capaz de recordar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
  • Cognición y comunicación adecuadas para el uso seguro del dispositivo según la evaluación neurológica realizada por el médico investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Cognición y comunicación gravemente deterioradas
  • Antecedentes de lesión del nervio peroneo
  • Antecedentes de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Heminnegligencia no compensada (extinción a doble estimulación simultánea)
  • Edema de la extremidad inferior parética
  • Ausencia de sensación de extremidad inferior parética
  • Evidencia de trombosis venosa profunda o tromboembolismo
  • Antecedentes de arritmias cardíacas con inestabilidad hemodinámica
  • Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
  • Inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Neuropatía periférica sintomática
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina)
  • Uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa
  • Condición asmática inestable
  • Implantes metálicos (incluyendo clips y/o alambres)
  • Válvulas cardíacas protésicas
  • Stent cardíaco, renal u otro
  • Historia de la claustrofobia
  • Baja agudeza visual
  • El peso corporal o el hábito corporal no son compatibles con la máquina de resonancia magnética
  • Preocupación médica, psicológica o social identificada por el investigador principal o co-investigador que sugiere inadecuación de la participación del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCNMES
Estimulación eléctrica neuromuscular controlada contralateralmente (CCNMES): CCNMES utiliza estimulación eléctrica para mover el tobillo más débil hacia arriba y hacia abajo. El usuario controlará la estimulación con el otro tobillo (más fuerte). Se usa un calcetín especial en el tobillo más fuerte. Cuando se mueve el tobillo más fuerte, se envía una señal desde un sensor en el calcetín al estimulador eléctrico. Luego, el estimulador envía estimulación al tobillo más débil, lo que hace que se mueva. Las señales de sonido y luz provenientes del estimulador le dirán al usuario cuándo mover el tobillo más fuerte y cuándo relajarse.
Comparador activo: NMES cíclico
La estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (NMES, por sus siglas en inglés) utiliza estimulación eléctrica automática y repetitiva para estimular los músculos a fin de mover el tobillo más débil hacia arriba y hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (LEFM) es una medida del deterioro motor de las extremidades inferiores. Se pide a los participantes que intenten realizar una lista de movimientos aislados y simultáneos de la cadera, la rodilla y el tobillo que tengan en cuenta los patrones de sinergia, la fuerza aislada, la coordinación y la hipertonía. Cada intento de movimiento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza completamente) y estas subpuntuaciones se suman para proporcionar una puntuación máxima de 34, puntuación mínima de 0 (es decir, total). rango de escala 0-34).

Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, se restó la puntuación antes del tratamiento de la puntuación al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio.

Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
El tiempo para caminar 10 m se midió con un cronómetro. Para cada individuo, el tiempo para caminar 10 m antes del tratamiento se restó del tiempo para caminar 10 m al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos cambios en el tiempo.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en el error de seguimiento del movimiento del tobillo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

El ángulo de dorsiflexión del tobillo se midió continuamente usando un electrogoniómetro. El sujeto estaba sentado frente a una pantalla de computadora que mostraba un trazo de onda sinusoidal de 30 segundos de duración que se desplazaba de derecha a izquierda por la pantalla. La amplitud de pico a pico de la onda sinusoidal se fijó igual al rango activo alcanzable de movimiento del tobillo del participante y se colocó en una escala de 0 a 100. Se realizaron tres pruebas de 30 segundos en las que la tarea del participante era rastrear la onda sinusoidal moviendo el tobillo parético. El error se calculó como la distancia vertical promedio entre la onda sinusoidal y el ángulo del tobillo. El error más bajo en los tres intentos se tomó como el error para ese punto de tiempo.

Los errores más bajos se consideran mejores resultados.

Para cada participante, el error antes del tratamiento se restó del error al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio. Un cambio negativo en las puntuaciones de error se considera una mejora.

Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en el perfil de deambulación funcional de Emory modificado (MEFAP) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

El MEFAP es una medida de deambulación funcional, que mide el tiempo para deambular a través de 5 terrenos ambientales comunes: 1) caminata de 5 metros sobre piso duro, 2) caminata de 5 metros sobre piso alfombrado, 3) levantarse de una silla, 3 -metro de caminata, regreso a la posición sentada, 4) carrera de obstáculos estandarizada (ladrillos para pasar), 5) ascenso y descenso de escaleras. Se sumaron las cinco subpuntuaciones para obtener un tiempo total.

Los tiempos más bajos se consideran un mejor resultado.

Para cada individuo, el tiempo de finalización de MEFAP antes del tratamiento se restó del tiempo de finalización de MEFAP al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos valores de cambio.

Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica neuromuscular controlada contralateralmente

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