- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199795
Neuroplasticità mediata dalla stimolazione elettrica funzionale: CCNMES degli arti inferiori nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 75 anni
- Almeno 2 settimane da un primo ictus clinico non emorragico o emorragico
- Stabile dal punto di vista medico
- Emiparesi unilaterale degli arti inferiori
- Forza dorsiflessoria della caviglia ≤4/5 sulla scala del Medical Research Council, da seduti
- L'NMES dei dorsiflessori della caviglia paretica produce una dorsiflessione della caviglia in posizione neutra senza dolore.
- ROM volontario completo della caviglia controlaterale
- Pelle intatta sugli arti inferiori bilaterali
- In grado di indossare il sistema NMES o assistente disponibile per assistere con il dispositivo se necessario.
- In grado di ascoltare e rispondere ai segnali uditivi dello stimolatore
- In grado di seguire i comandi in 3 stadi
- In grado di richiamare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
- Cognizione e comunicazione adeguate per un uso sicuro del dispositivo sulla base della valutazione neurologica del ricercatore principale del medico
Criteri di esclusione:
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Storia di lesione del nervo peroneo
- Storia di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche o sclerosi multipla
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
- Edema dell'arto inferiore paretico
- Sensazione assente dell'arto inferiore paretico
- Evidenza di trombosi venosa profonda o tromboembolia
- Storia di aritmie cardiache con instabilità emodinamica
- Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
- Iniezioni di tossina botulinica a qualsiasi muscolo degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Neuropatia periferica sintomatica
- Uso corrente di farmaci psicoattivi (ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
- Uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi
- Condizione asmatica instabile
- Impianti metallici (incluse clip e/o fili)
- Valvole cardiache protesiche
- Stent cardiaco, renale o altro
- Storia della claustrofobia
- Bassa acuità visiva
- Peso corporeo o abitudini corporee non compatibili con la macchina per risonanza magnetica
- Preoccupazione medica, psicologica o sociale identificata dal ricercatore principale o dal co-investigatore che suggerisce l'inadeguatezza della partecipazione del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CCNMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente (CCNMES): CCNMES utilizza la stimolazione elettrica per muovere la caviglia più debole su e giù.
L'utente controllerà la stimolazione usando l'altra caviglia (più forte).
Una calza speciale viene indossata sulla caviglia più forte.
Quando la caviglia più forte viene spostata, un segnale viene inviato da un sensore sulla calza allo stimolatore elettrico.
Lo stimolatore invia quindi la stimolazione alla caviglia più debole che la fa muovere.
Segnali sonori e luminosi provenienti dallo stimolatore diranno all'utente quando muovere la caviglia più forte e quando rilassarsi.
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Comparatore attivo: NMES ciclico
La stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (NMES) utilizza la stimolazione elettrica automatica e ripetitiva per stimolare i muscoli al fine di muovere la caviglia più debole su e giù.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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La valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (LEFM) è una misura della compromissione motoria degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di tentare di eseguire un elenco di movimenti isolati e simultanei dell'anca, del ginocchio e della caviglia che tengano conto di schemi di sinergia, forza isolata, coordinazione e ipertonia. Ogni tentativo di movimento è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguire parzialmente; e 2, eseguire completamente) e questi punteggi parziali vengono sommati per fornire un punteggio massimo di 34, punteggio minimo di 0 (cioè, pieno scala 0-34). Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento. |
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Il tempo per percorrere 10 m è stato misurato utilizzando un cronometro.
Per ogni individuo, il tempo necessario per percorrere 10 m prima del trattamento è stato sottratto dal tempo necessario per percorrere 10 m alla fine del trattamento di 6 settimane.
Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi cambiamenti nel tempo.
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Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Modifica dell'errore di tracciamento del movimento della caviglia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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L'angolo di dorsiflessione della caviglia è stato misurato in continuo utilizzando un elettrogoniometro. Il soggetto era seduto davanti allo schermo di un computer che mostrava una traccia sinusoidale lunga 30 secondi che scorreva da destra a sinistra sullo schermo. L'ampiezza da picco a picco dell'onda sinusoidale è stata impostata uguale all'intervallo attivo raggiungibile del movimento della caviglia del partecipante e posta su una scala da 0 a 100. Sono state eseguite tre prove di 30 secondi in cui il compito del partecipante era quello di tracciare l'onda sinusoidale muovendo la caviglia paretica. L'errore è stato calcolato come la distanza verticale media tra l'onda sinusoidale e l'angolo della caviglia. L'errore più basso in tre prove è stato preso come errore per quel punto temporale. Errori inferiori sono considerati risultati migliori. Per ogni partecipante, l'errore prima del trattamento è stato sottratto dall'errore alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento. Un cambiamento negativo nei punteggi di errore è considerato un miglioramento. |
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Modifica del profilo di deambulazione funzionale Emory modificato (MEFAP) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Il MEFAP è una misura della deambulazione funzionale, che misura il tempo necessario per deambulare attraverso 5 terreni ambientali comuni: 1) 5 metri di cammino su un pavimento duro, 2) 5 metri di cammino su un pavimento con moquette, 3) alzarsi da una sedia, 3 -metro di cammino, ritorno alla posizione seduta, 4) percorso a ostacoli standardizzato (mattoni da scavalcare), 5) salita e discesa delle scale. I cinque punteggi parziali sono stati aggiunti per ricavare un tempo totale. Tempi inferiori sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il tempo di completamento MEFAP prima del trattamento è stato sottratto dal tempo di completamento MEFAP alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi valori di variazione. |
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23HD060689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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