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Neuroplasticità mediata dalla stimolazione elettrica funzionale: CCNMES degli arti inferiori nell'ictus

9 ottobre 2017 aggiornato da: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Questo è un piccolo studio pilota randomizzato controllato che arruola sopravvissuti a ictus subacuto (<6 mesi) e cronico (>6 mesi) con debolezza della dorsiflessione della caviglia. I soggetti saranno randomizzati alla stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente (CCNMES) rispetto al controllo. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 6 settimane di CCNMES degli arti inferiori, applicato in un'applicazione anti-fase, sulla compromissione motoria e sulla mobilità funzionale con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni
  • Almeno 2 settimane da un primo ictus clinico non emorragico o emorragico
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Emiparesi unilaterale degli arti inferiori
  • Forza dorsiflessoria della caviglia ≤4/5 sulla scala del Medical Research Council, da seduti
  • L'NMES dei dorsiflessori della caviglia paretica produce una dorsiflessione della caviglia in posizione neutra senza dolore.
  • ROM volontario completo della caviglia controlaterale
  • Pelle intatta sugli arti inferiori bilaterali
  • In grado di indossare il sistema NMES o assistente disponibile per assistere con il dispositivo se necessario.
  • In grado di ascoltare e rispondere ai segnali uditivi dello stimolatore
  • In grado di seguire i comandi in 3 stadi
  • In grado di richiamare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
  • Cognizione e comunicazione adeguate per un uso sicuro del dispositivo sulla base della valutazione neurologica del ricercatore principale del medico

Criteri di esclusione:

  • Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
  • Storia di lesione del nervo peroneo
  • Storia di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche o sclerosi multipla
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
  • Edema dell'arto inferiore paretico
  • Sensazione assente dell'arto inferiore paretico
  • Evidenza di trombosi venosa profonda o tromboembolia
  • Storia di aritmie cardiache con instabilità emodinamica
  • Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
  • Iniezioni di tossina botulinica a qualsiasi muscolo degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Neuropatia periferica sintomatica
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
  • Uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi
  • Condizione asmatica instabile
  • Impianti metallici (incluse clip e/o fili)
  • Valvole cardiache protesiche
  • Stent cardiaco, renale o altro
  • Storia della claustrofobia
  • Bassa acuità visiva
  • Peso corporeo o abitudini corporee non compatibili con la macchina per risonanza magnetica
  • Preoccupazione medica, psicologica o sociale identificata dal ricercatore principale o dal co-investigatore che suggerisce l'inadeguatezza della partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCNMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente (CCNMES): CCNMES utilizza la stimolazione elettrica per muovere la caviglia più debole su e giù. L'utente controllerà la stimolazione usando l'altra caviglia (più forte). Una calza speciale viene indossata sulla caviglia più forte. Quando la caviglia più forte viene spostata, un segnale viene inviato da un sensore sulla calza allo stimolatore elettrico. Lo stimolatore invia quindi la stimolazione alla caviglia più debole che la fa muovere. Segnali sonori e luminosi provenienti dallo stimolatore diranno all'utente quando muovere la caviglia più forte e quando rilassarsi.
Comparatore attivo: NMES ciclico
La stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (NMES) utilizza la stimolazione elettrica automatica e ripetitiva per stimolare i muscoli al fine di muovere la caviglia più debole su e giù.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)

La valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (LEFM) è una misura della compromissione motoria degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di tentare di eseguire un elenco di movimenti isolati e simultanei dell'anca, del ginocchio e della caviglia che tengano conto di schemi di sinergia, forza isolata, coordinazione e ipertonia. Ogni tentativo di movimento è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguire parzialmente; e 2, eseguire completamente) e questi punteggi parziali vengono sommati per fornire un punteggio massimo di 34, punteggio minimo di 0 (cioè, pieno scala 0-34).

Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento.

Basale e fine del trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Il tempo per percorrere 10 m è stato misurato utilizzando un cronometro. Per ogni individuo, il tempo necessario per percorrere 10 m prima del trattamento è stato sottratto dal tempo necessario per percorrere 10 m alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi cambiamenti nel tempo.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Modifica dell'errore di tracciamento del movimento della caviglia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)

L'angolo di dorsiflessione della caviglia è stato misurato in continuo utilizzando un elettrogoniometro. Il soggetto era seduto davanti allo schermo di un computer che mostrava una traccia sinusoidale lunga 30 secondi che scorreva da destra a sinistra sullo schermo. L'ampiezza da picco a picco dell'onda sinusoidale è stata impostata uguale all'intervallo attivo raggiungibile del movimento della caviglia del partecipante e posta su una scala da 0 a 100. Sono state eseguite tre prove di 30 secondi in cui il compito del partecipante era quello di tracciare l'onda sinusoidale muovendo la caviglia paretica. L'errore è stato calcolato come la distanza verticale media tra l'onda sinusoidale e l'angolo della caviglia. L'errore più basso in tre prove è stato preso come errore per quel punto temporale.

Errori inferiori sono considerati risultati migliori.

Per ogni partecipante, l'errore prima del trattamento è stato sottratto dall'errore alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento. Un cambiamento negativo nei punteggi di errore è considerato un miglioramento.

Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Modifica del profilo di deambulazione funzionale Emory modificato (MEFAP) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)

Il MEFAP è una misura della deambulazione funzionale, che misura il tempo necessario per deambulare attraverso 5 terreni ambientali comuni: 1) 5 metri di cammino su un pavimento duro, 2) 5 metri di cammino su un pavimento con moquette, 3) alzarsi da una sedia, 3 -metro di cammino, ritorno alla posizione seduta, 4) percorso a ostacoli standardizzato (mattoni da scavalcare), 5) salita e discesa delle scale. I cinque punteggi parziali sono stati aggiunti per ricavare un tempo totale.

Tempi inferiori sono considerati un risultato migliore.

Per ogni individuo, il tempo di completamento MEFAP prima del trattamento è stato sottratto dal tempo di completamento MEFAP alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi valori di variazione.

Basale e fine del trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente

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