- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199795
Neuroplasticité médiée par la stimulation électrique fonctionnelle : CCNMES des membres inférieurs lors d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 75 ans
- Minimum de 2 semaines après un premier AVC clinique non hémorragique ou hémorragique
- Médicalement stable
- Hémiparésie unilatérale des membres inférieurs
- Force de la flexion dorsale de la cheville ≤ 4/5 sur l'échelle du Medical Research Council, en position assise
- Le NMES des dorsiflexeurs parétiques de la cheville produit une dorsiflexion de la cheville à neutre sans douleur.
- ROM volontaire complète de la cheville controlatérale
- Peau intacte sur les membres inférieurs bilatéraux
- Capable d'enfiler le système NMES ou soignant disponible pour aider avec l'appareil si nécessaire.
- Capable d'entendre et de répondre aux signaux auditifs du stimulateur
- Capable de suivre des commandes en 3 étapes
- Capable de rappeler 2 des 3 éléments après 30 minutes
- Cognition et communication adéquates pour une utilisation sûre de l'appareil sur la base d'une évaluation neurologique par le médecin chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Cognition et communication gravement altérées
- Antécédents de lésion du nerf péronier
- Antécédents de maladie de Parkinson, de lésion de la moelle épinière, de traumatisme crânien ou de sclérose en plaques
- Trouble convulsif incontrôlé
- Hémi-négligence non compensée (extinction à double stimulation simultanée)
- Œdème du membre inférieur parétique
- Absence de sensation de membre inférieur parétique
- Preuve de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie
- Antécédents d'arythmies cardiaques avec instabilité hémodynamique
- Stimulateur cardiaque ou autre système électronique implanté
- Injections de toxine botulique dans tout muscle du membre inférieur au cours des 3 derniers mois
- Grossesse
- Neuropathie périphérique symptomatique
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline)
- Utilisation des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
- État asthmatique instable
- Implants métalliques (y compris clips et/ou fils)
- Valvules cardiaques prothétiques
- Stent cardiaque, rénal ou autre
- Antécédents de claustrophobie
- Faible acuité visuelle
- Poids corporel ou habitus corporel non compatible avec l'appareil IRM
- Préoccupation médicale, psychologique ou sociale identifiée par le chercheur principal ou le co-chercheur qui suggère le caractère inapproprié de la participation du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCNMES
Stimulation électrique neuromusculaire contrôlée contralatéralement (CCNMES) : CCNMES utilise la stimulation électrique pour déplacer la cheville la plus faible de haut en bas.
L'utilisateur contrôlera la stimulation en utilisant l'autre cheville (la plus forte).
Une chaussette spéciale est portée sur la cheville la plus forte.
Lorsque la cheville la plus forte est déplacée, un signal est envoyé d'un capteur sur la chaussette au stimulateur électrique.
Le stimulateur envoie alors une stimulation à la cheville la plus faible qui la fait bouger.
Des signaux sonores et lumineux provenant du stimulateur indiqueront à l'utilisateur quand bouger la cheville la plus forte et quand se détendre.
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Comparateur actif: SNSE cyclique
La stimulation électrique neuromusculaire cyclique (NMES) utilise une stimulation électrique automatique et répétitive pour stimuler les muscles afin de déplacer la cheville la plus faible de haut en bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de Fugl-Meyer des membres inférieurs à la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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L'évaluation de Fugl-Meyer des membres inférieurs (LEFM) est une mesure de la déficience motrice des membres inférieurs. Les participants sont invités à tenter d'effectuer une liste de mouvements isolés et simultanés de la hanche, du genou et de la cheville qui tiennent compte des schémas de synergie, de la force isolée, de la coordination et de l'hypertonie. Chaque tentative de mouvement est notée sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas exécuter ; 1, exécuter partiellement ; et 2, exécuter pleinement) et ces sous-scores sont additionnés pour fournir un score maximum de 34, un score minimum de 0 (c. plage d'échelle 0-34). Des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat. Pour chaque individu, le score avant le traitement a été soustrait du score à la fin du traitement de 6 semaines. Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces scores de changement ont été moyennés. |
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Le temps de marche de 10 m a été mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Pour chaque individu, le temps de marche de 10 m avant le traitement a été soustrait du temps de marche de 10 m à la fin du traitement de 6 semaines.
Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces changements dans le temps ont été moyennés.
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Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Modification de l'erreur de suivi des mouvements de la cheville à la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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L'angle de dorsiflexion de la cheville a été mesuré en continu à l'aide d'un électrogoniomètre. Le sujet était assis devant un écran d'ordinateur qui affichait une trace sinusoïdale de 30 secondes défilant de droite à gauche sur l'écran. L'amplitude crête à crête de l'onde sinusoïdale a été fixée égale à la plage active de mouvement de la cheville du participant et mise sur une échelle de 0 à 100. Trois essais de 30 secondes ont été exécutés dans lesquels la tâche du participant était de tracer l'onde sinusoïdale en déplaçant sa cheville parétique. L'erreur a été calculée comme la distance verticale moyenne entre l'onde sinusoïdale et l'angle de la cheville. L'erreur la plus faible sur trois essais a été considérée comme l'erreur pour ce point dans le temps. Des erreurs plus faibles sont considérées comme de meilleurs résultats. Pour chaque participant, l'erreur avant le traitement a été soustraite de l'erreur à la fin du traitement de 6 semaines. Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces scores de changement ont été moyennés. Une variation négative des scores d'erreur est considérée comme une amélioration. |
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Modification du profil d'ambulation fonctionnelle d'Emory modifié (MEFAP) à la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Le MEFAP est une mesure de la marche fonctionnelle, mesurant le temps nécessaire pour se déplacer à travers 5 terrains environnementaux courants : 1) 5 mètres de marche sur un sol dur, 2) 5 mètres de marche sur un sol recouvert de moquette, 3) se lever d'une chaise, 3 -marche d'un mètre, retour en position assise, 4) parcours d'obstacles standardisé (briques à enjamber), 5) montée et descente d'escaliers. Les cinq sous-scores ont été ajoutés pour obtenir un temps total. Les temps inférieurs sont considérés comme un meilleur résultat. Pour chaque individu, le temps d'achèvement du MEFAP avant le traitement a été soustrait du temps d'achèvement du MEFAP à la fin du traitement de 6 semaines. Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces valeurs de changement ont été moyennées. |
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Neuropathies péronières
Autres numéros d'identification d'étude
- K23HD060689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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