外科的切除が予定されている非小細胞肺癌患者における BIBH 1 の用量漸増研究

包含基準:

• -組織学的に確認された原発性または二次性の進行非小細胞肺がん
• -肺生検の資格がある、または生検材料を提供する手術の予定
• 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
• -3か月以上の予想生存
• 18歳以上
• 絶対顆粒球数≧2.5 x 10**9/L
• リンパ球数 > 0.7 x 10**9/L
• 血小板数≧100×10**9/L
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl (0.20 mmol/L)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）が正常の上限の3倍以下
• 総ビリルビン < 2 mg/dl または 34µmol (SI 単位換算)
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• -CTまたはMRIスキャンでの新規または拡大病変によって示される中枢神経系への活動性転移性疾患、または脳転移の治療（すなわち、手術または放射線療法）から3か月以内
• -BIBH 1注入から4週間以内の治験薬への曝露
• 手術から完全に回復していない患者。 BIBH 1 が治癒中の瘢痕に結合する可能性があるため、不完全な肉芽形成、感染、または限局性浮腫によって証明されるように、切開部位の治癒が不完全な患者は除外されます。
• -入国前4週間以内の化学療法または免疫療法（ニトロソウレアおよび/またはマイトマイシンCの場合は6週間）
• -マウス、キメラ、またはヒト化測定および/または抗体フラグメントの以前の投与
• 重篤な疾患：例えば、抗生物質を必要とする活動性の感染症、出血性疾患、または研究者がこの研究から正確な結果を得るのを妨げる可能性があると考えられる疾患
• 授乳中または妊娠中の女性
• 医学的に許容される避妊法を利用したくない出産の可能性のある男性と女性
• この研究への以前の参加
• 線維芽細胞活性化タンパク質を過剰発現している可能性があり、抗体の標的となる可能性のある自己免疫疾患または過形成性皮膚疾患を患っている患者。 これらの疾患には、活動性炎症性関節炎、肝硬変およびケロイドが含まれます。
• 不安定狭心症の方。 狭心症をコントロールするために薬を処方された患者は、試験の資格を得るために、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から固定用量を服用している必要があります。
• -スクリーニングから3か月以内に心筋梗塞を経験した患者。