Studio di aumento della dose di BIBH 1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per resezione chirurgica

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato primario o secondario confermato istologicamente
• Idoneo per una biopsia polmonare o programmato per un intervento chirurgico che fornisca materiale bioptico
• Karnofsky performance status ≥ 70
• Sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi
• Maggiore o uguale a 18 anni di età
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 2,5 x 10**9/L
• Conta dei linfociti > 0,7 x 10**9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10**9/L
• Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina totale < 2 mg/dl o 34 µmol (unità SI equivalente)
• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale, manifestata da lesioni nuove o in espansione alla TC o alla risonanza magnetica o entro 3 mesi dal trattamento (ad es. intervento chirurgico o radioterapia) per metastasi cerebrali
• Esposizione a un agente sperimentale entro quattro settimane dall'infusione di BIBH 1
• Pazienti che non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico. A causa del potenziale legame di BIBH 1 alle cicatrici in via di guarigione, sono esclusi i pazienti con guarigione incompleta nel sito di incisione, come evidenziato da granulazione incompleta, infezione o edema localizzato
• Chemioterapia o immunoterapia entro quattro settimane prima dell'ingresso (sei settimane per nitrourea e/o mitomicina-C.)
• Precedente somministrazione di una misura murina, chimerica o umanizzata e/o di un frammento di anticorpo
• Malattia grave: ad esempio, infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici o malattie ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'ottenimento di risultati accurati da questo studio
• Donne che allattano o sono incinte
• Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
• Precedente partecipazione a questo studio
• Pazienti affetti da malattie autoimmuni o condizioni cutanee ipertopiche che possono sovraesprimere la proteina di attivazione dei fibroblasti e possono essere presi di mira dall'anticorpo. Queste malattie includono artrite infiammatoria attiva, cirrosi e cheloidi.
• Pazienti con angina pectoris instabile. I pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per controllare la loro angina pectoris devono assumere una dose fissa per almeno 1 mese prima dello screening per essere ammessi alla sperimentazione.
• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 3 mesi dallo screening.