Dosis-escalatiestudie van BIBH 1 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker gepland voor chirurgische resectie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde primaire of secundaire gevorderde niet-kleincellige longkanker
• Komt in aanmerking voor een longbiopsie of gepland voor een operatie die biopsiemateriaal zou opleveren
• Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70
• Verwachte overleving van ≥ 3 maanden
• Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Absoluut aantal granulocyten ≥ 2,5 x 10**9/L
• Aantal lymfocyten > 0,7 x 10**9/L
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10**9/L
• Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤ 3x bovengrens van normaal
• Totaal bilirubine < 2 mg/dl of 34 µmol (SI-eenheid equivalent)
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, vertoond door nieuwe of groter wordende laesies op CT- of MRI-scan of binnen 3 maanden na behandeling (d.w.z. operatie of radiotherapie) voor hersenmetastasen
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen vier weken na de BIBH 1-infusie
• Patiënten die niet volledig hersteld zijn van een operatie. Vanwege de mogelijke binding van BIBH 1 aan genezende littekens, worden patiënten met onvolledige genezing op een incisieplaats, zoals blijkt uit onvolledige granulatie, infectie of gelokaliseerd oedeem, uitgesloten
• Chemotherapie of immunotherapie binnen vier weken voorafgaand aan opname (zes weken voor nitrsourea en/of mitomycine-C.)
• Eerdere toediening van een muriene, chimere of gehumaniseerde meting en/of antilichaamfragment
• Ernstige ziekte: bijv. actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen of ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze mogelijk kunnen interfereren met het verkrijgen van nauwkeurige resultaten van dit onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Patiënten met een auto-immuunziekte of hypertopische huidaandoeningen die mogelijk tot overexpressie van fibroblastactiveringsproteïne leiden en die het doelwit kunnen zijn van het antilichaam. Deze ziekten omvatten actieve inflammatoire artritis, cirrose en keloïden.
• Patiënten met instabiele angina pectoris. Patiënten die medicatie krijgen voorgeschreven om hun angina pectoris onder controle te houden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een vaste dosis krijgen om in aanmerking te komen voor de proef.
• Patiënten die binnen 3 maanden na screening een hartinfarct hebben doorgemaakt.