Estudio de escalada de dosis de BIBH 1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para resección quirúrgica

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado primario o secundario confirmado histológicamente
• Elegible para una biopsia de pulmón o una cirugía programada que proporcionaría material de biopsia
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70
• Supervivencia esperada de ≥ 3 meses
• Mayor o igual a 18 años de edad
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 2,5 x 10**9/L
• Recuento de linfocitos > 0,7 x 10**9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total < 2 mg/dl o 34 µmol (equivalente a la unidad SI)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica activa en el sistema nervioso central, exhibida por lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en la tomografía computarizada o la resonancia magnética o dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento (es decir, cirugía o radioterapia) para metástasis cerebrales
• Exposición a un agente en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la infusión de BIBH 1
• Pacientes que no se recuperan completamente de la cirugía. Debido a la posible unión de BIBH 1 a las cicatrices en proceso de cicatrización, se excluyen los pacientes con cicatrización incompleta en el sitio de la incisión, como lo demuestra la granulación incompleta, infección o edema localizado.
• Quimioterapia o inmunoterapia dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso (seis semanas para nitrsoureas y/o mitomicina-C).
• Administración previa de una medida y/o fragmento de anticuerpo murino, quimérico o humanizado
• Enfermedad grave: por ejemplo, infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos o enfermedades que el investigador considere que pueden interferir con la obtención de resultados precisos de este estudio.
• Mujeres que están amamantando o embarazadas
• Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Participación previa en este estudio
• Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes o afecciones cutáneas hipertópicas que posiblemente sobreexpresan la proteína de activación de fibroblastos y pueden ser objetivo del anticuerpo. Estas enfermedades incluyen artritis inflamatoria activa, cirrosis y queloides.
• Pacientes con angina de pecho inestable. Los pacientes a los que se les recetó medicación para controlar la angina de pecho deben recibir una dosis fija durante al menos 1 mes antes de la selección para poder participar en el ensayo.
• Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.