Estudo de escalonamento de dose de BIBH 1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para ressecção cirúrgica

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas avançado primário ou secundário histologicamente confirmado
• Elegível para uma biópsia pulmonar ou agendada para cirurgia que forneceria material de biópsia
• Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70
• Sobrevida esperada de ≥ 3 meses
• Maior ou igual a 18 anos
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 2,5 x 10**9/L
• Contagem de linfócitos > 0,7 x 10**9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3x limite superior do normal
• Bilirrubina total < 2 mg/dl ou 34µmol (unidade SI equivalente)
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Doença metastática ativa para o sistema nervoso central, exibida por lesões novas ou crescentes na tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou dentro de 3 meses de tratamento (ou seja, cirurgia ou radioterapia) para metástases cerebrais
• Exposição a um agente experimental dentro de quatro semanas após a infusão de BIBH 1
• Pacientes que não estão totalmente recuperados da cirurgia. Devido à potencial ligação do BIBH 1 às cicatrizes de cicatrização, pacientes com cicatrização incompleta no local da incisão, evidenciada por granulação incompleta, infecção ou edema localizado, são excluídos
• Quimioterapia ou imunoterapia dentro de quatro semanas anteriores à entrada (seis semanas para nitrsouréias e/ou mitomicina-C).
• Administração prévia de uma medição murina, quimérica ou humanizada e/ou fragmento de anticorpo
• Doença grave: por exemplo, infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou doenças consideradas pelo investigador como tendo potencial para interferir na obtenção de resultados precisos deste estudo
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam utilizar um método contraceptivo clinicamente aceitável
• Participação anterior neste estudo
• Pacientes com doença autoimune ou condições cutâneas hipertópicas que possivelmente superexpressam a Proteína de Ativação de Fibroblastos e podem ser alvos do anticorpo. Essas doenças incluem artrite inflamatória ativa, cirrose e queloides.
• Pacientes com angina pectoris instável. Os pacientes com medicação prescrita para controlar a angina pectoris devem estar em uma dose fixa por pelo menos 1 mês antes da triagem para serem elegíveis para o estudo.
• Pacientes que sofreram um infarto do miocárdio dentro de 3 meses de Triagem.