Dosiseskalationsstudie von BIBH 1 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter primärer oder sekundärer fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Geeignet für eine Lungenbiopsie oder geplant für eine Operation, die Biopsiematerial liefern würde
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70
• Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten
• Mindestens 18 Jahre alt
• Absolute Granulozytenzahl ≥ 2,5 x 10**9/l
• Lymphozytenzahl > 0,7 x 10**9/l
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10**9/l
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3x Obergrenze des Normalwertes
• Gesamtbilirubin < 2 mg/dl oder 34 µmol (Äquivalent der SI-Einheit)
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Aktive metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich durch neue oder sich vergrößernde Läsionen im CT- oder MRT-Scan oder innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (d. h. Operation oder Strahlentherapie) bei Hirnmetastasen zeigt
• Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von vier Wochen nach der BIBH 1-Infusion
• Patienten, die sich von der Operation nicht vollständig erholt haben. Wegen der potentiellen Bindung von BIBH 1 an heilende Narben sind Patienten mit unvollständiger Heilung an einer Inzisionsstelle, die sich durch unvollständige Granulation, Infektion oder lokalisiertes Ödem zeigt, ausgeschlossen
• Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von vier Wochen vor der Einreise (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und/oder Mitomycin-C.)
• Vorherige Verabreichung einer murinen, chimären oder humanisierten Messung und/oder eines Antikörperfragments
• Schwere Krankheit: z. B. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Erzielen genauer Ergebnisse aus dieser Studie beeinträchtigen könnten
• Frauen, die stillen oder schwanger sind
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder hypertopen Hauterkrankungen, die möglicherweise das Fibroblasten-Aktivierungsprotein überexprimieren und von dem Antikörper angegriffen werden können. Diese Erkrankungen umfassen aktive entzündliche Arthritis, Zirrhose und Keloide.
• Patienten mit instabiler Angina pectoris. Patienten, denen Medikamente zur Kontrolle ihrer Angina pectoris verschrieben wurden, müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine feste Dosis einnehmen, um für die Studie in Frage zu kommen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt erlitten haben.