BIBH 1 在计划手术切除的非小细胞肺癌患者中的剂量递增研究

纳入标准：

• 经组织学证实的原发性或继发性晚期非小细胞肺癌
• 有资格进行肺活检或计划进行可提供活检材料的手术
• Karnofsky 性能状态 ≥ 70
• 预期生存期≥3个月
• 大于或等于 18 岁
• 粒细胞绝对计数 ≥ 2.5 x 10**9/L
• 淋巴细胞计数 > 0.7 x 10**9/L
• 血小板计数 ≥ 100 x 10**9/L
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl (0.20 mmol/L)
• 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 3 倍正常值上限
• 总胆红素 < 2 mg/dl 或 34µmol（相当于 SI 单位）
• 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

• 中枢神经系统的活动性转移性疾病，表现为 CT 或 MRI 扫描中出现新的或扩大的病灶，或在脑转移治疗（即手术或放疗）后 3 个月内
• 在输注 BIBH 1 后 4 周内接触研究药物
• 手术未完全康复的患者。 由于 BIBH 1 与愈合疤痕的潜在结合，切口部位不完全愈合的患者被排除在外，如肉芽不完全、感染或局部水肿所证明的
• 进入前 4 周内进行化疗或免疫治疗（亚硝基脲和/或丝裂霉素 C 为 6 周）
• 先前给予小鼠、嵌合或人源化测量和/或抗体片段
• 严重疾病：例如，需要抗生素的活动性感染、出血性疾病或研究者认为有可能干扰从本研究中获得准确结果的疾病
• 哺乳或怀孕的妇女
• 不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄男女
• 以前参加过这项研究
• 患有自身免疫性疾病或过度皮肤病症的患者，这些疾病可能会过度表达成纤维细胞活化蛋白，并可能成为抗体的目标。 这些疾病包括活动性炎症性关节炎、肝硬化和瘢痕疙瘩。
• 不稳定型心绞痛患者。 为控制心绞痛而开的处方药患者必须在筛选前至少服用固定剂量 1 个月，才有资格参加试验。
• 筛选后 3 个月内发生心肌梗塞的患者。