Studie s eskalací dávky BIBH 1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic plánovaným k chirurgické resekci

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený primární nebo sekundární pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
• Nárok na plicní biopsii nebo plánovanou operaci, která by poskytla materiál pro biopsii
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Absolutní počet granulocytů ≥ 2,5 x 10**9/l
• Počet lymfocytů > 0,7 x 10**9/l
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 10**9/l
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3x horní hranice normy
• Celkový bilirubin < 2 mg/dl nebo 34 µmol (ekvivalent jednotek SI)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému, projevující se novými nebo zvětšujícími se lézemi na CT nebo MRI skenování nebo do 3 měsíců od léčby (tj. operace nebo radioterapie) mozkových metastáz
• Expozice zkoumané látce do čtyř týdnů po infuzi BIBH 1
• Pacienti, kteří nejsou plně zotaveni po operaci. Vzhledem k potenciální vazbě BIBH 1 na hojící se jizvy jsou vyloučeni pacienti s neúplným zhojením v místě řezu, o čemž svědčí neúplná granulace, infekce nebo lokalizovaný edém.
• Chemoterapie nebo imunoterapie během čtyř týdnů před vstupem (šest týdnů pro nitrsomočoviny a/nebo mitomycin-C.)
• Předchozí podávání myšího, chimérického nebo humanizovaného měření a/nebo fragmentu protilátky
• Závažné onemocnění: např. aktivní infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy nebo onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušit získání přesných výsledků z této studie
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
• Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Předchozí účast na této studii
• Pacienti, kteří mají autoimunitní onemocnění nebo hypertopické kožní stavy, které pravděpodobně nadměrně exprimují fibroblastový aktivační protein a mohou být cíleni protilátkou. Mezi tato onemocnění patří aktivní zánětlivá artritida, cirhóza a keloidy.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris. Pacienti, kterým je předepsána medikace ke kontrole jejich anginy pectoris, musí být na fixní dávce alespoň 1 měsíc před screeningem, aby byli způsobilí pro studii.
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningu.