Dose-eskaleringsstudie av BIBH 1 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft planlagt for kirurgisk reseksjon

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet primær eller sekundær avansert ikke-småcellet lungekreft
• Kvalifisert for en lungebiopsi eller planlagt for operasjon som vil gi biopsimateriale
• Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70
• Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
• Større enn eller lik 18 år
• Absolutt antall granulocytter ≥ 2,5 x 10**9/L
• Lymfocyttantall > 0,7 x 10**9/L
• Blodplateantall ≥ 100 x 10**9/L
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 3x øvre normalgrense
• Totalt bilirubin < 2 mg/dl eller 34 µmol (SI-enhetsekvivalent)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, vist ved nye eller forstørrende lesjoner på CT- eller MR-skanning eller innen 3 måneder etter behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser
• Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen fire uker etter BIBH 1-infusjonen
• Pasienter som ikke er fullstendig restituert etter operasjonen. På grunn av den potensielle bindingen av BIBH 1 til helbredende arr, ekskluderes pasienter med ufullstendig tilheling på et snittsted, som bevist ved ufullstendig granulering, infeksjon eller lokalisert ødem.
• Kjemoterapi eller immunterapi innen fire uker før innreise (seks uker for nitrsoureas og/eller mitomycin-C.)
• Tidligere administrering av en murin, kimær eller humanisert måling og/eller antistofffragment
• Alvorlig sykdom: for eksempel aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller sykdommer som av etterforskeren anses å ha potensiale for å forstyrre innhenting av nøyaktige resultater fra denne studien
• Kvinner som ammer eller er gravide
• Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Pasienter som har autoimmun sykdom eller hypertopiske hudsykdommer som muligens overuttrykker fibroblastaktiveringsprotein og kan være målrettet av antistoffet. Disse sykdommene inkluderer aktiv inflammatorisk leddgikt, skrumplever og keloider.
• Pasienter med ustabil angina pectoris. Pasienter som får foreskrevet medisiner for å kontrollere angina pectoris må ha en fast dose i minst 1 måned før screening for å være kvalifisert for studien.
• Pasienter som opplevde et hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening.