Badanie z eskalacją dawki BIBH 1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaplanowanym do resekcji chirurgicznej

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony pierwotny lub wtórny zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
• Kwalifikujący się do biopsji płuca lub planowany do operacji, która dostarczyłaby materiału biopsyjnego
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
• Większy lub równy 18 lat
• Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 2,5 x 10**9/l
• Liczba limfocytów > 0,7 x 10**9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10**9/l
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 3x górna granica normy
• Bilirubina całkowita < 2 mg/dl lub 34µmol (ekwiwalent jednostek SI)
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się nowymi lub powiększającymi się zmianami w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub w ciągu 3 miesięcy leczenia (tj. operacji lub radioterapii) przerzutów do mózgu
• Ekspozycja na badany czynnik w ciągu czterech tygodni od infuzji BIBH 1
• Pacjenci, którzy nie są w pełni wyzdrowieni po operacji. Ze względu na potencjalne wiązanie BIBH 1 z gojącymi się bliznami wykluczeni są pacjenci z niecałkowitym gojeniem w miejscu nacięcia, o czym świadczy niepełna ziarnina, infekcja lub miejscowy obrzęk
• Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu czterech tygodni poprzedzających wejście (sześć tygodni dla nitromoczników i/lub mitomycyny-C.)
• Wcześniejsze podanie mysiego, chimerycznego lub humanizowanego fragmentu pomiarowego i/lub przeciwciała
• Poważna choroba: np. aktywne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub choroby uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające uzyskanie dokładnych wyników tego badania
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Poprzedni udział w tym badaniu
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub hipertopową chorobą skóry, która może powodować nadekspresję białka aktywującego fibroblasty i mogą być celem przeciwciała. Choroby te obejmują aktywne zapalenie stawów, marskość wątroby i bliznowce.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci, którym przepisano leki kontrolujące dusznicę bolesną, muszą przyjmować ustaloną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.