BIBH 1:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on suunniteltu kirurginen leikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu primaarinen tai sekundaarinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
• Soveltuva keuhkobiopsiaan tai suunniteltu leikkaus, joka tarjoaa biopsiamateriaalia
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
• Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta
• Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
• Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 2,5 x 10**9/l
• Lymfosyyttien määrä > 0,7 x 10**9/l
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10**9/l
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 3x normaalin yläraja
• Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl tai 34 µmol (SI-yksikköekvivalentti)
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen metastaattinen keskushermostosairaus, jossa esiintyy uusia tai laajenevia leesioita TT- tai MRI-skannauksessa tai 3 kuukauden sisällä aivometastaasien hoidosta (eli leikkauksesta tai sädehoidosta)
• Altistuminen tutkittavalle aineelle neljän viikon kuluessa BIBH 1 -infuusion antamisesta
• Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta. Koska BIBH 1 voi sitoutua paraneviin arpiin, potilaat, joilla on epätäydellistä parantumista viiltokohdassa, mikä ilmenee epätäydellisen granulaation, infektion tai paikallisen turvotuksen vuoksi, suljetaan pois.
• Kemoterapia tai immunoterapia neljän viikon sisällä ennen tuloa (nitrsoureoille ja/tai mitomysiini-C:lle kuusi viikkoa)
• Hiiren, kimeerisen tai humanisoidun mittaus- ja/tai vasta-ainefragmentin aiempi antaminen
• Vakava sairaus: esimerkiksi aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt tai sairaudet, joiden tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tarkkojen tulosten saamista tästä tutkimuksesta
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai hypertooppinen ihosairaus, joka mahdollisesti yli-ilmentää fibroblastiaktivaatioproteiinia ja jotka voivat olla vasta-aineen kohteena. Näitä sairauksia ovat aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus, kirroosi ja keloidit.
• Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris. Potilaille, joille on määrätty lääkitystä angina pectoriksen hallintaan, on oltava kiinteä annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa voidakseen osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin 3 kuukauden sisällä seulonnasta.