Dosis-eskaleringsundersøgelse af BIBH 1 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til kirurgisk resektion

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet primær eller sekundær fremskreden ikke-småcellet lungecancer
• Berettiget til en lungebiopsi eller planlagt til operation, der ville give biopsimateriale
• Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70
• Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
• Over eller lig med 18 år
• Absolut granulocyttal ≥ 2,5 x 10**9/L
• Lymfocyttal > 0,7 x 10**9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10**9/L
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 3x øvre normalgrænse
• Total bilirubin < 2 mg/dl eller 34 µmol (SI-enhedsækvivalent)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv metastatisk sygdom til centralnervesystemet, udvist af nye eller forstørrede læsioner på CT- eller MR-scanning eller inden for 3 måneder efter behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser
• Eksponering for et forsøgsmiddel inden for fire uger efter BIBH 1-infusionen
• Patienter, der ikke er helt restituerede efter operationen. På grund af den potentielle binding af BIBH 1 til helende ar er patienter med ufuldstændig heling på et snitsted, som påvist ved ufuldstændig granulering, infektion eller lokaliseret ødem, udelukket
• Kemoterapi eller immunterapi inden for fire uger før indrejse (seks uger for nitrsoureas og/eller mitomycin-C.)
• Tidligere administration af en murin, kimær eller humaniseret måling og/eller antistoffragment
• Alvorlig sygdom: f.eks. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller sygdomme, som efterforskeren anser for at have potentiale til at forstyrre opnåelsen af ​​nøjagtige resultater fra denne undersøgelse
• Kvinder, der ammer eller er gravide
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Patienter, der har autoimmun sygdom eller hypertopiske hudsygdomme, der muligvis overudtrykker fibroblastaktiveringsprotein og kan være målrettet af antistoffet. Disse sygdomme omfatter aktiv inflammatorisk arthritis, skrumpelever og keloider.
• Patienter med ustabil angina pectoris. Patienter, der får ordineret medicin til at kontrollere deres angina pectoris, skal have en fast dosis i mindst 1 måned før screening for at være berettiget til forsøget.
• Patienter, der oplevede et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screening.