수술적 절제가 예정된 비소세포폐암 환자의 BIBH 1 용량 증량 연구
2014년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
외과적 절제가 예정된 비소세포폐암 환자의 BIBH 1에 대한 1상 단일 용량 증량 연구
131I-BIBH 1의 용량 증가와 관련된 독성, 약동학, 생체분포 및 영상 특성을 평가하고, 비소세포폐암 환자의 종양에서 131I-BIBH 1 흡수를 정상 조직의 흡수와 비교하고 측정하기 위한 연구 인간 항-인간 항체(HAHA) 농도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 1차 또는 2차 진행성 비소세포폐암
- 폐 생검에 적합하거나 생검 재료를 제공하는 수술이 예정되어 있음
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- ≥ 3개월의 예상 생존
- 18세 이상
- 절대 과립구 수 ≥ 2.5 x 10**9/L
- 림프구 수 > 0.7 x 10**9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10**9/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl(0.20mmol/L)
- Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase(ALT/AST) ≤ 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 < 2 mg/dl 또는 34µmol(SI 단위 등가)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- CT 또는 MRI 스캔에서 또는 뇌 전이에 대한 치료(즉, 수술 또는 방사선 요법) 3개월 이내에 새로운 또는 확대된 병변으로 나타나는 중추 신경계에 대한 활동성 전이성 질환
- BIBH 1 주입 후 4주 이내에 연구용 물질에 노출
- 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자. BIBH 1이 치유 흉터에 잠재적으로 결합할 수 있기 때문에 불완전 육아, 감염 또는 국소 부종으로 입증된 바와 같이 절개 부위에서 불완전 치유가 있는 환자는 제외됩니다.
- 진입 전 4주 이내의 화학요법 또는 면역요법(니트소우레아 및/또는 미토마이신-C의 경우 6주)
- 뮤린, 키메라 또는 인간화 측정 및/또는 항체 단편의 이전 투여
- 심각한 질병: 예를 들어, 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애 또는 본 연구에서 정확한 결과를 얻는 데 방해가 될 가능성이 있다고 연구자가 고려하는 질병
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 섬유아세포 활성화 단백질을 과발현할 가능성이 있고 항체의 표적이 될 수 있는 자가면역 질환 또는 이상 피부 상태를 가진 환자. 이러한 질병에는 활동성 염증성 관절염, 간경화 및 켈로이드가 포함됩니다.
- 불안정 협심증 환자. 협심증을 조절하기 위해 약물을 처방받은 환자는 임상 시험에 참여할 자격이 있으려면 스크리닝 전 최소 1개월 동안 고정 용량을 복용해야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIBH 1
용량 증량: 수술 7일 전 0.5, 2, 10 또는 20mg/m**2
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8~10밀리큐리의 131I로 표시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공통 독성 기준(CTC)에 정의된 용량 제한 독성의 발생
기간: 최대 30일
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최대 30일
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131I BIBH 1에 대한 비정상적 생체분포 환자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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|
131I BIBH 1의 종양 흡수 선량
기간: 2주차
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간 항-인간 항체(HAHA)의 농도
기간: 30일까지
|
30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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