Dosökningsstudie av BIBH 1 hos patienter med icke-småcellig lungcancer planerad för kirurgisk resektion

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad primär eller sekundär avancerad icke-småcellig lungcancer
• Kvalificerad för en lungbiopsi eller planerad till operation som skulle ge biopsimaterial
• Karnofskys prestandastatus på ≥ 70
• Förväntad överlevnad på ≥ 3 månader
• Större än eller lika med 18 år
• Absolut granulocytantal ≥ 2,5 x 10**9/L
• Antal lymfocyter > 0,7 x 10**9/L
• Trombocytantal ≥ 100 x 10**9/L
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 3x övre normalgräns
• Totalt bilirubin < 2 mg/dl eller 34 µmol (SI-enhetsekvivalent)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Aktiv metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, uppvisad av nya eller förstorande lesioner på CT- eller MRI-skanning eller inom 3 månader efter behandling (d.v.s. operation eller strålbehandling) för hjärnmetastaser
• Exponering för ett prövningsmedel inom fyra veckor efter BIBH 1-infusionen
• Patienter som inte är helt återställda från operationen. På grund av den potentiella bindningen av BIBH 1 till läkande ärr utesluts patienter med ofullständig läkning på ett snittställe, vilket framgår av ofullständig granulering, infektion eller lokaliserat ödem
• Kemoterapi eller immunterapi inom fyra veckor före inträde (sex veckor för nitrsoureas och/eller mitomycin-C.)
• Tidigare administrering av en murin, chimär eller humaniserad mätning och/eller antikroppsfragment
• Allvarlig sjukdom: t.ex. aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar eller sjukdomar som utredaren anser ha potential att störa erhållandet av korrekta resultat från denna studie
• Kvinnor som ammar eller är gravida
• Fertila män och kvinnor som är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
• Tidigare deltagande i denna studie
• Patienter som har autoimmun sjukdom eller hypertopiska hudåkommor som möjligen överuttrycker fibroblastaktiveringsprotein och som kan vara föremål för antikroppen. Dessa sjukdomar inkluderar aktiv inflammatorisk artrit, cirros och keloider.
• Patienter med instabil angina pectoris. Patienter som ordinerats läkemedel för att kontrollera sin angina pectoris måste ha en fast dos i minst 1 månad före screening för att vara berättigade till prövningen.
• Patienter som upplevde en hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening.