A BIBH 1 dózis-eszkalációs vizsgálata olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket műtéti reszekcióra terveztek

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt primer vagy másodlagos előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák
• Alkalmas tüdőbiopsziára vagy olyan műtétre tervezett, amely biopsziás anyagot biztosít
• Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 70
• A várható túlélés ≥ 3 hónap
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Abszolút granulocitaszám ≥ 2,5 x 10**9/L
• Limfocitaszám > 0,7 x 10**9/L
• Thrombocytaszám ≥ 100 x 10**9/L
• Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
• Összes bilirubin < 2 mg/dl vagy 34 µmol (SI egységnek megfelelő)
• Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• A központi idegrendszer aktív metasztatikus betegsége, amelyet új vagy megnagyobbodó elváltozások mutatnak ki CT- vagy MRI-vizsgálaton, vagy az agyi áttétek kezelését (azaz műtétet vagy sugárkezelést) követő 3 hónapon belül
• Vizsgálati szerrel való érintkezés a BIBH 1 infúziót követő négy héten belül
• Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel teljesen a műtét után. Mivel a BIBH 1 potenciálisan kötődhet a gyógyuló hegekhez, a bemetszés helyén nem teljes gyógyuló betegeket kizárjuk, akiket a nem teljes granuláció, fertőzés vagy lokalizált ödéma bizonyít.
• Kemoterápia vagy immunterápia a belépés előtti négy héten belül (hat hét a nitrsorureák és/vagy a mitomicin-C esetében).
• Egy egérből származó, kiméra vagy humanizált mérési és/vagy antitestfragmens korábbi beadása
• Súlyos betegség: például aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vérzési rendellenességek vagy olyan betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatják a vizsgálat pontos eredményeit
• Szoptató vagy terhes nők
• Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Olyan autoimmun betegségben vagy hipertópiás bőrbetegségben szenvedő betegek, akik esetleg túlzottan expresszálják a fibroblaszt aktivációs fehérjét, és az antitest célpontja lehet. Ezek a betegségek közé tartozik az aktív gyulladásos ízületi gyulladás, cirrhosis és a keloidok.
• Instabil angina pectorisban szenvedő betegek. Az angina pectoris leküzdésére gyógyszert felírt betegeknek legalább 1 hónapig fix dózisban kell lenniük a szűrés előtt, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
• Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül szívinfarktust szenvedtek.