Исследование увеличения дозы BIBH 1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которым запланирована хирургическая резекция

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный первичный или вторично-распространенный немелкоклеточный рак легкого
• Имеет право на биопсию легкого или запланирована на операцию, которая предоставит материал для биопсии
• Карновский статус производительности ≥ 70
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
• старше или равно 18 лет
• Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 2,5 x 10**9/л
• Количество лимфоцитов > 0,7 x 10**9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10**9/л
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (0,20 ммоль/л)
• Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 3x верхний предел нормы
• Общий билирубин < 2 мг/дл или 34 мкмоль (эквивалент единицы СИ)
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Активное метастатическое заболевание в центральную нервную систему, проявляющееся новыми или увеличивающимися поражениями на КТ или МРТ или в течение 3 месяцев после лечения (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии) метастазов в головной мозг.
• Воздействие исследуемого агента в течение четырех недель после инфузии BIBH 1
• Пациенты, которые не полностью восстановились после операции. Из-за потенциального связывания BIBH 1 с заживляющими рубцами исключены пациенты с неполным заживлением в месте разреза, о чем свидетельствуют неполная грануляция, инфекция или локальный отек.
• Химиотерапия или иммунотерапия в течение четырех недель до поступления (шесть недель для нитросочевины и/или митомицина-С).
• Предшествующее введение мышиного, химерного или гуманизированного образца и/или фрагмента антитела
• Серьезное заболевание: например, активные инфекции, требующие антибиотиков, нарушения свертываемости крови или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать получению точных результатов этого исследования.
• Женщины, кормящие грудью или беременные
• Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или гипертопическими состояниями кожи, которые могут иметь повышенную экспрессию белка активации фибробластов и могут стать мишенью для антител. Эти заболевания включают активный воспалительный артрит, цирроз печени и келоиды.
• Больные нестабильной стенокардией. Пациенты, которым назначены лекарства для контроля стенокардии, должны принимать фиксированную дозу в течение как минимум 1 месяца до скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании.
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после скрининга.