Étude d'escalade de dose de BIBH 1 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules devant subir une résection chirurgicale

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon non à petites cellules avancé primitif ou secondaire confirmé histologiquement
• Éligible pour une biopsie pulmonaire ou prévu pour une intervention chirurgicale qui fournirait du matériel de biopsie
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
• Survie attendue de ≥ 3 mois
• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Nombre absolu de granulocytes ≥ 2,5 x 10**9/L
• Numération lymphocytaire > 0,7 x 10**9/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10**9/L
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/L)
• Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≤ 3x la limite supérieure de la normale
• Bilirubine totale < 2 mg/dl ou 34 µmol (équivalent unité SI)
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique active du système nerveux central, manifestée par des lésions nouvelles ou en expansion à la tomodensitométrie ou à l'IRM ou dans les 3 mois suivant le traitement (c.-à-d. chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales
• Exposition à un agent expérimental dans les quatre semaines suivant la perfusion de BIBH 1
• Les patients qui ne sont pas complètement récupérés de la chirurgie. En raison de la liaison potentielle de BIBH 1 aux cicatrices de cicatrisation, les patients présentant une cicatrisation incomplète au niveau d'un site d'incision, comme en témoigne une granulation incomplète, une infection ou un œdème localisé sont exclus
• Chimiothérapie ou immunothérapie dans les quatre semaines précédant l'entrée (six semaines pour les nitrosourées et/ou la mitomycine-C.)
• Administration antérieure d'une mesure et/ou d'un fragment d'anticorps murin, chimérique ou humanisé
• Maladie grave : par exemple, infections actives nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou maladies considérées par l'investigateur comme susceptibles d'interférer avec l'obtention de résultats précis de cette étude
• Femmes qui allaitent ou enceintes
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
• Participation antérieure à cette étude
• Les patients qui ont une maladie auto-immune ou des affections cutanées hypertopiques qui surexpriment peut-être la protéine d'activation des fibroblastes et peuvent être ciblés par l'anticorps. Ces maladies comprennent l'arthrite inflammatoire active, la cirrhose et les chéloïdes.
• Patients souffrant d'angine de poitrine instable. Les patients à qui on a prescrit des médicaments pour contrôler leur angine de poitrine doivent recevoir une dose fixe pendant au moins 1 mois avant le dépistage pour être éligibles à l'essai.
• Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant le dépistage.