アルコール摂取による肝疾患のある被験者におけるヘプトラルの研究
2015年6月15日 更新者：Abbott
アルコール性肝疾患（ALD）に関連する肝内胆汁うっ滞（IHC）の被験者におけるアデメチオニン（Heptral®）の非盲検試験
前肝硬変および肝硬変状態の肝内胆汁うっ滞（胆汁が肝臓から十二指腸に流れない状態）の成人を治療するための、Heptral®（アデメチオニン）と呼ばれる承認済みの薬剤の調査研究。
アデメチオニンが有効であることは、肝疾患の被験者を対象とした臨床研究の経験から証明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、107014
- Research facility ORG-000962
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Moscow、ロシア連邦、117292
- Research facility ORG-000957
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Research facility ORG-000961
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Research facility ID ORG-000960
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Research facility ID ORG-000726
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St. Petersburg、ロシア連邦、117630
- Research facility ORG-000967
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- Research facility ORG-000966
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Research facility ORG-000968
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research facility ORG-000965
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- Research facility ORG-000970
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Troitsk、ロシア連邦、142190
- Research facility ORG-000958
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research facility ORG-000969
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 18歳以上から75歳までの年齢
- アルコール性肝疾患による慢性肝疾患
- -マドレースコアが32未満であり、研究前6か月以内にペントキシフィリンまたはプレドニゾロンで治療されていないと定義された代償性アルコール性肝疾患
- -慢性的なアルコール使用の履歴として定義される、女性の場合は1日あたり40 gを超えるアルコールの消費歴、男性の場合は1日あたり80 gを超えるアルコールの消費歴 登録前の5年以上
- -2週間以上禁酒し、研究中にアルコールを摂取しない被験者
- -肝内胆汁うっ滞（IHC）のある被験者：
- ALP：正常上限の1.5倍以上
- γGT：正常上限の3倍以上
- 追加の血清抱合型ビリルビン（SCB）を有する被験者 > 正常上限（ULN）は、最初のIV治療のために選択されます
除外基準:
- -アデメチオニンの活性物質または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者
- -胆汁うっ滞の肝外原因を有する被験者（超音波によって証明されるか、病歴に記載されている）
- 病歴におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断
- 慢性肝疾患Child-PughクラスCの被験者
- -ALDの非代償期の被験者（Maddrey Score > 32など）
- -原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者
- -原発性胆汁性肝硬変（PBC）の被験者
- -過去5年以内のあらゆる形態の悪性腫瘍および/または過去2年以内の皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌
- 薬剤性肝疾患の患者
- -研究前1年以内の積極的な薬物乱用（経口、吸入、または注射）の履歴
- -腎障害のある被験者（クレアチニンレベル> 2.0 mg / dLまたは> 150 µmol / l）
- -メチオニンサイクルに影響を与える、および/またはホモシスチン尿症および/または高ホモシステイン血症を引き起こす既知の遺伝的欠陥のある被験者（例：シスタチオニンベータシンターゼ欠乏症、ビタミンB12代謝障害）または既知の葉酸、ビタミンB6またはB12欠乏症
- -スクリーニングの前の年に完全静脈栄養を受けている被験者
- -肥満手術（空腸回腸バイパスまたは胃減量手術）の後の被験者または計画中の被験者
- 肝移植後の被験者および肝移植の待機リストにある被験者
- -病歴に次のいずれかの疾患がある被験者：
- ウイルス性肝炎（血清陽性HBcAbまたはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA）
- 自己免疫性肝疾患の証拠
- ウィルソン病
- ヘモクロマトーシス
- α-1アンチトリプシン欠乏症
- -胆道転換の既往のある被験者
- 大うつ病または双極性障害の病歴
- 出産の可能性のある女性：スクリーニング中の尿妊娠検査が陽性であるか、研究中に効果的な形の避妊を使用したくない。
- 授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に含めることを正当化しない状態
- -研究前の1か月以内の治験薬の摂取
- 平均余命が5年未満の可能性が高い、ALD以外の活動性の深刻な医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデメチオニン IV
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アデメチオニン (500 mg/バイアル) を 2 週間静注し、続いてアデメチオニンを 6 週間経口 (500 mg/錠、朝に 2 回、夕食前に 1 回)
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実験的：アデメチオニン経口
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経口アデメチオニン (500 mg/錠剤、朝に 2 錠、夕食前に 1 錠) を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ (ALP) またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (γGT) の濃度 (単位/リットル)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（56～60日）
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ベースラインと比較して、アデメチオニンによる治療の8週間後のALPまたはγGTの改善
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ベースラインから治療終了まで（56～60日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALP、γGT、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の濃度 (単位/リットル)、および血清総ビリルビンと抱合型ビリルビンの濃度 (μmol/リットル)
時間枠：ベースライン時および2週間の静脈内（IV）治療後、または4週間の経口治療後および2か月の治療後
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ベースラインと比較して、ALP、γGT、および血清総ビリルビンと抱合型ビリルビン、ALT、および AST の改善
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ベースライン時および2週間の静脈内（IV）治療後、または4週間の経口治療後および2か月の治療後
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臨床症状（黄疸、かゆみ、疲労、および抑うつ気分）の強度は、症状なし（0）、最小（1）から最大（5）までの 6 つのカテゴリを使用して、症状ごとに個別に記録されます。
時間枠：ベースライン時および 2 週間の IV 治療後、または 4 週間の経口治療後および 2 か月の治療後
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ベースラインと比較した黄疸、かゆみ、疲労、抑うつ気分の強さの記録
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ベースライン時および 2 週間の IV 治療後、または 4 週間の経口治療後および 2 か月の治療後
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特定の時点での濃度 (単位/リットル) をベースライン濃度と比較することによるレスポンダー率の評価
時間枠：ベースライン時および 2 週間の IV 治療後、または 4 週間の経口治療後および 2 か月の治療後
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ベースラインと比較して、ALPまたはγGTが20%以上減少するか、ALPまたはγGTが正常化する
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ベースライン時および 2 週間の IV 治療後、または 4 週間の経口治療後および 2 か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。