Étude avec Heptral chez des sujets atteints d'une maladie du foie due à la consommation d'alcool

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé donné par le sujet
• Âge ≥ 18 ans à 75 ans
• Maladie hépatique chronique due à une maladie alcoolique du foie
• Maladie alcoolique du foie compensée, définie comme ayant un score de Maddrey < 32 et n'ayant pas été traitée par la pentoxifylline ou la prednisolone dans les 6 mois précédant l'étude
• Antécédents de consommation chronique d'alcool, définis comme des antécédents de consommation de> 40 g d'alcool par jour pour les femmes et> 80 g d'alcool par jour pour les hommes pendant plus de 5 ans avant l'inscription
• - Sujets qui s'abstiennent d'alcool pendant plus de 2 semaines et ne consommeront pas d'alcool pendant l'étude
• Sujets atteints de cholestase intrahépatique (IHC) :
• ALP : plus de 1,5 x la limite supérieure de la normale et
• γGT : plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
• Les sujets avec une bilirubine sérique conjuguée (SCB) supplémentaire> la limite supérieure de la normale (LSN) seront sélectionnés pour le traitement IV initial

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active de l'adémétionine ou à l'un des ingrédients inactifs
• Sujets présentant une cause extrahépatique de cholestase (prouvée par échographie ou décrite dans les antécédents médicaux)
• Diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les antécédents médicaux
• Sujets atteints d'une maladie chronique du foie de classe C de Child-Pugh
• Sujets au stade de décompensation de l'ALD (tels que Maddrey Score> 32)
• Sujets atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
• Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)
• Toute forme de malignité au cours des 5 dernières années et/ou carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde de la peau au cours des deux dernières années
• Sujets atteints d'une maladie hépatique d'origine médicamenteuse
• Antécédents d'abus de substances actives (orales, inhalées ou injectées) dans l'année précédant l'étude
• Sujets insuffisants rénaux (taux de créatinine > 2,0 mg/dL ou > 150 µmol/l)
• Sujets présentant des anomalies génétiques connues affectant le cycle de la méthionine et/ou provoquant une homocystinurie et/ou une hyperhomocystéinémie (par exemple, un déficit en cystathionine bêta-synthase, un défaut du métabolisme de la vitamine B12) ou une carence connue en folate, en vitamine B6 ou B12
• Sujets sous nutrition parentérale totale au cours de l'année précédant le dépistage
• Sujets après ou devant subir une chirurgie bariatrique (pontage jéjuno-iléal ou chirurgie de perte de poids gastrique)
• Sujets après transplantation hépatique et sujets sur liste d'attente pour une transplantation hépatique
• Sujets avec l'une des maladies suivantes dans les antécédents médicaux :
• Hépatite virale (Ac anti-HBc sérique ou ARN du virus de l'hépatite C (VHC))
• Preuve de maladie hépatique auto-immune
• La maladie de Wilson
• Hémochromatose
• Déficit en alpha-1-antitrypsine
• Sujets ayant des antécédents de dérivation biliaire
• Antécédents de dépression majeure ou de maladie bipolaire
• Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou refus d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude.
• Femmes qui allaitent
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas l'inclusion du patient dans l'étude
• Prise de médicament expérimental dans le mois précédant l'étude
• Affection médicale active et grave autre que l'ALD avec une espérance de vie probable inférieure à cinq ans