알코올 소비로 인한 간 질환이 있는 피험자에서 Heptral을 사용한 연구
2015년 6월 15일 업데이트: Abbott
알코올성 간 질환(ALD)과 관련된 간내 담즙정체(IHC)가 있는 피험자에서 아데메티오닌(Heptral®)을 사용한 공개 라벨 연구
간경변 전 및 간경변 상태에서 간내 담즙정체(담즙이 간에서 십이지장으로 담즙이 흐르지 못하는 상태)가 있는 성인을 치료하기 위해 승인된 약물인 Heptral®, 아데메티오닌에 대한 연구입니다.
간 질환이 있는 피험자에 대한 임상 연구의 경험에 따르면 아데메티오닌이 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Research facility ORG-000962
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Research facility ORG-000957
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Research facility ORG-000961
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Research facility ID ORG-000960
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research facility ID ORG-000726
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St. Petersburg, 러시아 연방, 117630
- Research facility ORG-000967
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Research facility ORG-000966
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Research facility ORG-000968
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research facility ORG-000965
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
- Research facility ORG-000970
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Troitsk, 러시아 연방, 142190
- Research facility ORG-000958
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Research facility ORG-000969
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 제공한 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세 ~ 75세
- 알코올성 간질환으로 인한 만성 간질환
- Maddrey 점수가 32 미만이고 연구 전 6개월 이내에 펜톡시필린 또는 프레드니솔론으로 치료받지 않은 것으로 정의되는 보상된 알코올성 간 질환
- 등록 전 5년 이상 동안 여성의 경우 하루 40g 이상의 알코올을, 남성의 경우 하루 80g 이상의 알코올을 소비한 이력으로 정의되는 만성 알코올 사용 이력
- 2주 이상 금주하고 연구 기간 동안 술을 마시지 않을 피험자
- 간내 담즙정체(IHC)가 있는 피험자:
- ALP: 정상 상한의 1.5배 이상 및
- γGT: 정상 상한의 3배 이상
- 추가 혈청 결합 빌리루빈(SCB) > 정상 상한(ULN)이 있는 피험자는 초기 IV 치료를 위해 선택됩니다.
제외 기준:
- 아데메티오닌의 활성 물질 또는 불활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 담즙정체의 간외 원인이 있는 피험자(초음파로 입증되거나 병력에 기술됨)
- 병력에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 진단
- 만성 간질환자 Child-Pugh class C
- ALD의 비대상 단계에 있는 피험자(예: Maddrey 점수 >32)
- 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 피험자
- 원발성 담즙성 간경변증(PBC)이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 모든 형태의 악성 종양 및/또는 지난 2년 이내에 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종
- 약물 유발성 간 질환이 있는 피험자
- 연구 전 1년 이내에 활성 물질 남용(경구, 흡입 또는 주사) 이력
- 신장애 환자(크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL 또는 > 150 µmol/l)
- 메티오닌 주기에 영향을 미치거나 호모시스틴뇨증 및/또는 고호모시스테인혈증(예: 시스타티오닌 베타 합성 효소 결핍, 비타민 B12 대사 결함)을 유발하는 알려진 유전적 결함이 있거나 알려진 엽산, 비타민 B6 또는 B12 결핍이 있는 피험자
- 스크리닝 전 1년 동안 총 비경구 영양에 대한 피험자
- 비만 수술(공장유관우회술 또는 위 체중 감량 수술) 후 또는 예정인 피험자
- 간이식 후 대상자 및 간이식 대기 대상자
- 병력에 다음 질병 중 하나가 있는 피험자:
- 바이러스성 간염(혈청 양성 HBcAb 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA)
- 자가 면역 간 질환의 증거
- 윌슨병
- 혈색소증
- 알파-1-항트립신 결핍증
- 담즙 전환 병력이 있는 피험자
- 주요 우울증 또는 양극성 질환의 병력
- 가임 여성: 스크리닝 동안 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 동안 효과적인 형태의 산아제한 사용을 꺼림.
- 모유 수유 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 포함시키는 것을 정당화하지 못하는 모든 상태
- 연구 전 1개월 이내에 조사 약물 섭취
- 기대 수명이 5년 미만인 ALD 이외의 활동성 중증 내과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데메티오닌 IV
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2주 동안 IV 아데메티오닌(500mg/바이알) 이후 6주 동안 경구 아데메티오닌(500mg/정, 아침에 2알, 저녁 식사 전에 1알)
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실험적: 아데메티오닌 경구
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8주 동안 경구용 아데메티오닌(500mg/정, 아침에 2알, 저녁 식사 전에 1알)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(γGT)의 농도(리터당 단위)
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(56-60일)
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기준선과 비교하여 아데메티오닌 치료 8주 후 ALP 또는 γGT 개선
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기준선에서 치료 방문 종료까지(56-60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP, γGT, ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)(리터당 단위) 및 혈청 총 및 결합 빌리루빈(리터당 μmol)의 농도
기간: 기준선 및 2주 정맥내(IV) 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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기준선과 비교하여 ALP, γGT 및 혈청 총 및 결합 빌리루빈, ALT 및 AST의 개선
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기준선 및 2주 정맥내(IV) 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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임상 증상의 강도(황달, 소양증, 피로 및 우울한 기분)는 증상 없음(0), 최소(1) ~ 최대(5)의 6개 범주를 사용하여 각 증상에 대해 개별적으로 기록됩니다.
기간: 베이스라인 및 2주 IV 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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황달, 소양증, 피로 및 우울한 기분의 강도를 기준선과 비교하여 기록
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베이스라인 및 2주 IV 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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특정 시점의 농도(리터당 단위)를 기준선 농도와 비교하여 응답자 비율 평가
기간: 베이스라인 및 2주 IV 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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기준선과 비교하여 ALP 또는 γGT의 >20% 감소 또는 ALP 또는 γGT의 정상화
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베이스라인 및 2주 IV 치료 후 또는 4주 경구 치료 후 및 2개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .