Estudo com Heptral em Indivíduos com Doença Hepática Devido ao Consumo de Álcool
15 de junho de 2015 atualizado por: Abbott
Estudo aberto com ademetionina (Heptral®) em indivíduos com colestase intra-hepática (IHC) associada à doença hepática alcoólica (ALD)
Um estudo de pesquisa de um medicamento aprovado chamado Heptral®, ademetionina, para tratar adultos com colestase intra-hepática (uma condição em que a bile não pode fluir do fígado para o duodeno) em estados pré-cirróticos e cirróticos.
A experiência de estudos clínicos em indivíduos com doença hepática demonstrou que a ademetionina é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 107014
- Research facility ORG-000962
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Research facility ORG-000957
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Research facility ORG-000961
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Research facility ID ORG-000960
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Research facility ID ORG-000726
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St. Petersburg, Federação Russa, 117630
- Research facility ORG-000967
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research facility ORG-000966
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St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- Research facility ORG-000968
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research facility ORG-000965
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- Research facility ORG-000970
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Troitsk, Federação Russa, 142190
- Research facility ORG-000958
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research facility ORG-000969
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Idade ≥ 18 anos a 75 anos
- Doença hepática crônica devido a doença hepática alcoólica
- Doença hepática alcoólica compensada, definida como tendo uma pontuação de Maddrey < 32 e não sendo tratada com pentoxifilina ou prednisolona nos 6 meses anteriores ao estudo
- Histórico de uso crônico de álcool, definido como histórico de consumo de > 40 g de álcool por dia para mulheres e > 80 g de álcool por dia para homens por mais de 5 anos antes da inscrição
- Indivíduos que se abstêm de álcool por mais de 2 semanas e não consumirão álcool durante o estudo
- Indivíduos com Colestase Intra-hepática (IHC):
- ALP: mais de 1,5 x limite superior normal e
- γGT: mais de 3 x limite normal superior
- Indivíduos com bilirrubina conjugada sérica adicional (SCB) > Limite Superior do Normal (LSN) serão selecionados para tratamento IV inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa da ademetionina ou a qualquer um dos ingredientes inativos
- Indivíduos com causa extra-hepática de colestase (comprovada por ultrassonografia ou descrita na história médica)
- Diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na história médica
- Indivíduos com doença hepática crônica Child-Pugh classe C
- Indivíduos no estágio de descompensação de ALD (como Maddrey Score >32)
- Indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC)
- Indivíduos com cirrose biliar primária (CBP)
- Qualquer forma de malignidade nos últimos 5 anos e/ou carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele nos últimos dois anos
- Indivíduos com doença hepática induzida por drogas
- História de abuso de substância ativa (oral, inalada ou injetável) no período de um ano antes do estudo
- Indivíduos com insuficiência renal (nível de creatinina > 2,0 mg/dL ou > 150 µmol/l)
- Indivíduos com defeitos genéticos conhecidos que afetam o ciclo da metionina e/ou causam homocistinúria e/ou hiper-homocisteinemia (por exemplo, deficiência de cistationina beta-sintase, defeito no metabolismo da vitamina B12) ou folato conhecido, deficiência de vitamina B6 ou B12
- Indivíduos em nutrição parenteral total no ano anterior à triagem
- Indivíduos após ou planejados para cirurgia bariátrica (bypass jejunoileal ou cirurgia para perda de peso gástrico)
- Indivíduos após transplante hepático e indivíduos em lista de espera para transplante hepático
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças no histórico médico:
- Hepatite viral (sérico HBcAb positivo ou RNA do vírus da hepatite C (HCV))
- Evidência de doença hepática autoimune
- doença de Wilson
- hemocromatose
- Deficiência de alfa-1-antitripsina
- Indivíduos com história de desvio biliar
- História de depressão maior ou doença bipolar
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- mulheres que amamentam
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não justifique a inclusão do paciente no estudo
- Ingestão de drogas investigativas dentro de um mês antes do estudo
- Doença médica ativa e grave, exceto ALD, com expectativa de vida provável inferior a cinco anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ademetionina IV
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Ademetionina IV (500 mg/frasco) durante 2 semanas seguida de ademetionina oral (500 mg/comprimido, 2 de manhã e 1 antes do jantar) durante 6 semanas
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Experimental: Ademetionina oral
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ademetionina oral (500 mg/comprimido, 2 pela manhã e 1 antes do jantar) por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações (unidades por litro) de fosfatase alcalina (ALP) ou gama-glutamiltransferase (γGT)
Prazo: desde o início até o final da visita de tratamento (56-60 dias)
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Melhoria de ALP ou γGT após 8 semanas de tratamento com ademetionina em comparação com a linha de base
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desde o início até o final da visita de tratamento (56-60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de ALP, γGT, Alanina Transaminase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) (Unidades por litro) e de bilirrubina sérica total e conjugada (µmol por litro)
Prazo: No início do tratamento e após 2 semanas de tratamento por via intravenosa (IV) ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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Melhora de ALP, γGT e bilirrubina sérica total e conjugada, ALT e AST em comparação com a linha de base
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No início do tratamento e após 2 semanas de tratamento por via intravenosa (IV) ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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A intensidade dos sintomas clínicos (icterícia, prurido, fadiga e humor deprimido) será registrada para cada sintoma separadamente usando seis categorias: Sem sintomas (0), mínimo (1) a máximo (5).
Prazo: No início e após 2 semanas de tratamento IV ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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Registro da intensidade de icterícia, prurido, fadiga e humor deprimido em comparação com a linha de base
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No início e após 2 semanas de tratamento IV ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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Avaliação da taxa de resposta comparando as concentrações em determinados pontos de tempo (unidades por litro) com as concentrações da linha de base
Prazo: No início e após 2 semanas de tratamento IV ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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>20% de redução de ALP ou γGT ou normalização de ALP ou γGT em comparação com a linha de base
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No início e após 2 semanas de tratamento IV ou após 4 semanas de tratamento oral e após 2 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Colestase
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Colestase Intra-hepática
Outros números de identificação do estudo
- M14-168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .