Tutki Heptralia potilailla, joilla on alkoholinkulutuksesta johtuva maksasairaus
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Abbott
Avoin tutkimus ademetioniinilla (Heptral®) potilailla, joilla on intrahepaattinen kolestaasi (IHC), joka liittyy alkoholin aiheuttamaan maksasairauteen (ALD)
Tutkimustutkimus hyväksytystä lääkkeestä nimeltä Heptral®, ademetioniini, aikuisille, joilla on maksansisäinen kolestaasi (tila, jossa sappi ei voi virrata maksasta pohjukaissuoleen) prekirroosissa ja kirroosissa.
Kokemus kliinisistä tutkimuksista maksasairauspotilailla on osoittanut, että ademetioniini on tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107014
- Research facility ORG-000962
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Research facility ORG-000957
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Research facility ORG-000961
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Research facility ID ORG-000960
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Research facility ID ORG-000726
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 117630
- Research facility ORG-000967
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Research facility ORG-000966
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Research facility ORG-000968
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research facility ORG-000965
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- Research facility ORG-000970
-
Troitsk, Venäjän federaatio, 142190
- Research facility ORG-000958
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research facility ORG-000969
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18-75 vuotta
- Krooninen maksasairaus alkoholin aiheuttamasta maksasairaudesta
- Kompensoitu alkoholiperäinen maksasairaus, jonka Maddreyn pistemäärä on < 32 ja jota ei ole hoidettu pentoksifylliinillä tai prednisolonilla 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Krooninen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 40 g alkoholia päivässä naisilla ja > 80 g alkoholia päivässä miehillä yli 5 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka pidättäytyvät alkoholista yli 2 viikkoa eivätkä käytä alkoholia tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolestaasi (IHC):
- ALP: yli 1,5 x normaalin yläraja ja
- γGT: yli 3 x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on lisäksi seerumin konjugoitua bilirubiinia (SCB) > normaalin yläraja (ULN), valitaan ensimmäiseen IV-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ademetioniinin vaikuttavalle aineelle tai jollekin inaktiiviselle aineelle
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen kolestaasi (todistettu ultraäänellä tai kuvattu sairaushistoriassa)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi sairaushistoriassa
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, Child-Pugh-luokka C
- ALD:n dekompensaatiovaiheessa olevat koehenkilöt (kuten Maddrey Score >32)
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Potilaat, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC)
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ja/tai tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö (suun kautta, hengitettynä tai ruiskeena) vuoden aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l)
- Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä vikoja, jotka vaikuttavat metioniinikiertoon ja/tai aiheuttavat homokystinuriaa ja/tai hyperhomokysteinemiaa (esim. kystationiinin beetasyntaasin puutos, B12-vitamiinin aineenvaihduntahäiriö) tai tunnettu folaatin, B6- tai B12-vitamiinin puutos
- Koehenkilöt, jotka käyttivät parenteraalista kokonaisravitsemusta seulontaa edeltävänä vuonna
- Koehenkilöt bariatrisen leikkauksen (jejunoileaalinen ohitusleikkaus tai mahalaukun painonpudotusleikkaus) jälkeen tai niitä suunnitellaan
- Koehenkilöt maksansiirron jälkeen ja koehenkilöt maksansiirron jonotuslistalla
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista lääketieteellisessä historiassa:
- Virushepatiitti (seerumipositiivinen HBcAb tai C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA)
- Todisteita autoimmuunisairaudesta
- Wilsonin tauti
- Hemokromatoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Aiheet, joilla on ollut sapen kulkeutumista
- Aiempi vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Imettävät naiset
- Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä oikeuta potilaan osallistumista tutkimukseen
- Tutkimuslääkkeiden saanti kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Aktiivinen, vakava sairaus, muu kuin ALD, jonka todennäköinen elinajanodote on alle viisi vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ademetioniini IV
|
IV ademetioniini (500 mg/pullo) 2 viikon ajan, jonka jälkeen ademetioniini suun kautta (500 mg/tabletti, 2 aamulla ja 1 ennen illallista) 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ademetioniini suun kautta
|
suun kautta otettava ademetioniini (500 mg/tabletti, 2 aamulla ja 1 ennen illallista) 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) tai gammaglutamyylitransferaasin (γGT) pitoisuudet (yksikköä litraa kohti)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitokäynnin loppuun (56-60 päivää)
|
ALP:n tai γGT:n paraneminen 8 viikon ademetioniinihoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
lähtötasosta hoitokäynnin loppuun (56-60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP:n, γGT:n, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet (yksikköä litraa kohti) sekä seerumin kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin (µmol per litra) pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon suonensisäisen (IV) hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
ALP:n, γGT:n ja seerumin kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin, ALT:n ja ASAT:n paraneminen lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon suonensisäisen (IV) hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden (keltatauti, kutina, väsymys ja masentunut mieliala) voimakkuus kirjataan jokaiselle oireelle erikseen kuudessa kategoriassa: Ei oireita (0), minimi (1) maksimi (5).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon IV-hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tietoa keltaisuuden, kutinan, väsymyksen ja masentuneen mielialan voimakkuudesta lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon IV-hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Vastausasteen arviointi vertaamalla pitoisuuksia tiettyinä ajankohtina (yksikköä litraa kohti) peruspitoisuuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon IV-hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
>20 % ALP:n tai γGT:n lasku tai ALP:n tai γGT:n normalisoituminen lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon IV-hoidon jälkeen tai 4 viikon oraalisen hoidon jälkeen ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .