Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heptral vizsgálata alkoholfogyasztás miatt májbetegségben szenvedő alanyokon

2015. június 15. frissítette: Abbott

Nyílt vizsgálat ademetioninnel (Heptral®) alkoholos májbetegséggel (ALD) társuló intrahepatikus kolesztázisban (IHC) szenvedő alanyokon

Kutatási tanulmány a Heptral® nevű jóváhagyott gyógyszerről, az ademetioninről, intrahepatikus kolesztázisban (olyan állapot, amikor az epe nem tud a májból a duodenumba áramlani) kezelésére precirrhoticus és cirrhoticus állapotban. A májbetegségben szenvedő alanyokon végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy az ademetionin hatásos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Orosz Föderáció, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Research facility ORG-000969

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év és 75 év között
  • Krónikus májbetegség alkoholos májbetegség következtében
  • Kompenzált alkoholos májbetegség, amelynek Maddrey-pontszáma < 32, és a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül nem kezelték pentoxifillinnel vagy prednizolonnal
  • Krónikus alkoholfogyasztás anamnézisében, úgy definiálva, hogy a kórelőzményben több mint 40 g alkoholt fogyasztottak nőknél és > 80 g alkoholt férfiaknál több mint 5 éven keresztül a beiratkozás előtt
  • Azok az alanyok, akik több mint 2 hétig tartózkodnak az alkoholfogyasztástól, és nem fogyasztanak alkoholt a vizsgálat során
  • Intrahepatikus kolesztázisban (IHC) szenvedő alanyok:
  • ALP: több mint 1,5 x felső normál határ és
  • γGT: több mint 3-szorosa a normál felső határának
  • Azok az alanyok, akiknél további szérumkonjugált bilirubin (SCB) > a normálérték felső határa (ULN) kerülnek kiválasztásra a kezdeti IV-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Az ademetionin hatóanyagával vagy bármely inaktív összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő személyek
  • Olyan alanyok, akiknél extrahepatikus cholestasis okozta (ultrahanggal igazolt vagy a kórtörténetben leírtak)
  • A humán immunhiány vírus (HIV) diagnózisa a kórtörténetben
  • Krónikus, Child-Pugh C osztályú májbetegségben szenvedő alanyok
  • Az ALD dekompenzációs szakaszában lévő alanyok (például Maddrey pontszáma >32)
  • Primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő alanyok
  • Primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő alanyok
  • Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben és/vagy bazálissejtes karcinóma és bőrlaphámrák az elmúlt két évben
  • Gyógyszer okozta májbetegségben szenvedő alanyok
  • Hatóanyaggal való visszaélés (szájon át, belélegezve vagy injektált) anamnézisében a vizsgálatot megelőző egy éven belül
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininszint >2,0 mg/dl vagy >150 µmol/l)
  • Olyan alanyok, akiknek ismert genetikai hibái befolyásolják a metioninciklust és/vagy homocisztinuriát és/vagy hiperhomociszteinemiát okoznak (pl. cisztationin béta-szintáz hiány, B12-vitamin-anyagcsere-zavar) vagy ismert folsav-, B6- vagy B12-vitamin-hiány
  • Teljes parenterális táplálásban részesülő alanyok a szűrést megelőző évben
  • Bariátriai műtét (jejunoilealis bypass vagy gyomorsúlycsökkentő műtét) után vagy arra tervezett alanyok
  • Májátültetés utáni alanyok és a májátültetésre várólistán szereplő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a kórtörténetben a következő betegségek bármelyike ​​szerepel:
  • Vírusos hepatitis (szérum pozitív HBcAb vagy Hepatitis C vírus (HCV) RNS)
  • Autoimmun májbetegség bizonyítéka
  • Wilson-kór
  • Hemochromatosis
  • Alfa-1-antitripszin hiány
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében epeúti elterelés fordult elő
  • Súlyos depresszió vagy bipoláris betegség anamnézisében
  • Fogamzóképes korú nők: pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Szoptató nők
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem indokolja a beteg vizsgálatba való bevonását
  • Vizsgálati gyógyszerfelvétel a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • Az ALD-től eltérő aktív, súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama öt évnél rövidebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ademetionin IV
Drog: Ademetionin IV+tabletta
IV ademetionin (500 mg/fiola) 2 hétig, majd orális ademetionin (500 mg/tabletta, 2 reggel és 1 vacsora előtt) 6 hétig
Kísérleti: Orális ademetionin
Drog: Ademetionin tabletta
orális ademetionin (500 mg/tabletta, 2 reggel és 1 vacsora előtt) 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkáli foszfatáz (ALP) vagy gamma-glutamiltranszferáz (γGT) koncentrációja (egység/liter)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelési vizit végéig (56-60 nap)
Az ALP vagy a γGT javulása 8 hetes ademetionin-kezelés után a kiindulási értékhez képest
a kiindulási állapottól a kezelési vizit végéig (56-60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALP, γGT, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) koncentrációja (egység/liter), valamint a szérum össz- és konjugált bilirubinkoncentrációja (µmol per liter)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes intravénás (IV) kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után
Az ALP, a γGT és a szérum össz- és konjugált bilirubin, ALT és AST javulása a kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor és 2 hetes intravénás (IV) kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után
A klinikai tünetek (sárgaság, viszketés, fáradtság és depressziós hangulat) intenzitása minden tünethez külön-külön kerül rögzítésre hat kategória használatával: Nincs tünet (0), minimum (1) és maximum (5).
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes intravénás kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után
A sárgaság, a viszketés, a fáradtság és a depressziós hangulat intenzitásának rekordja a kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor és 2 hetes intravénás kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után
A válaszadók arányának értékelése a koncentrációk bizonyos időpontokban (egység/liter) összehasonlításával az alapkoncentrációkkal
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes intravénás kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után
Az ALP vagy γGT > 20%-os csökkenése vagy az ALP vagy γGT normalizálása az alapértékhez képest
Kiinduláskor és 2 hetes intravénás kezelés után vagy 4 hetes orális kezelés után és 2 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ademetionin IV+tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel