Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met Heptral bij proefpersonen met leverziekte als gevolg van alcoholgebruik

15 juni 2015 bijgewerkt door: Abbott

Open-label studie met ademetionine (Heptral®) bij proefpersonen met intrahepatische cholestase (IHC) geassocieerd met alcoholische leverziekte (ALD)

Een onderzoeksstudie van een goedgekeurd geneesmiddel genaamd Heptral®, ademetionine, voor de behandeling van volwassenen met intrahepatische cholestase (een aandoening waarbij gal niet van de lever naar de twaalfvingerige darm kan stromen) in precirrotische en cirrotische toestanden. Ervaring uit klinische onderzoeken bij proefpersonen met een leveraandoening heeft aangetoond dat ademetionine effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Russische Federatie, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research facility ORG-000969

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon
  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot 75 jaar
  • Chronische leverziekte als gevolg van alcoholische leverziekte
  • Gecompenseerde alcoholische leverziekte, gedefinieerd als het hebben van een Maddrey-score < 32 en niet worden behandeld met pentoxifylline of prednisolon binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik, gedefinieerd als geschiedenis van consumptie van> 40 g alcohol per dag voor vrouwen en> 80 g alcohol per dag voor mannen gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen die zich langer dan 2 weken onthouden van alcohol en tijdens het onderzoek geen alcohol zullen consumeren
  • Proefpersonen met intrahepatische cholestase (IHC):
  • ALP: meer dan 1,5 x bovengrens van normaal en
  • γGT: meer dan 3 x bovengrens van normaal
  • Proefpersonen met extra serum geconjugeerd bilirubine (SCB) > bovengrens van normaal (ULN) zullen worden geselecteerd voor de initiële IV-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof van ademetionine of voor een van de inactieve ingrediënten
  • Proefpersonen met een extrahepatische oorzaak van cholestase (bewezen door middel van echografie of beschreven in de medische geschiedenis)
  • Diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de medische geschiedenis
  • Proefpersonen met chronische leverziekte Child-Pugh klasse C
  • Proefpersonen in de decompensatiefase van ALD (zoals Maddrey-score> 32)
  • Proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Proefpersonen met primaire biliaire cirrose (PBC)
  • Elke vorm van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en/of basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen met door drugs veroorzaakte leverziekte
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (oraal, geïnhaleerd of geïnjecteerd) binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie (creatininespiegel van >2,0 mg/dL of >150 µmol/l)
  • Proefpersonen met bekende genetische defecten die de methioninecyclus beïnvloeden en/of homocystinurie en/of hyperhomocysteïnemie veroorzaken (bijv. cystathionine-bèta-synthasedeficiëntie, vitamine B12-metabolismedeficiëntie) of bekende foliumzuur-, vitamine B6- of B12-deficiëntie
  • Proefpersonen op totale parenterale voeding in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen na of gepland voor bariatrische chirurgie (jejunoileale bypass of maagvermageringsoperatie)
  • Proefpersonen na levertransplantatie en proefpersonen op de wachtlijst voor levertransplantatie
  • Proefpersonen met een van de volgende ziekten in de medische geschiedenis:
  • Virale hepatitis (serum positief HBcAb of Hepatitis C Virus (HCV) RNA)
  • Bewijs van auto-immuunziekte van de lever
  • ziekte van Wilson
  • Hemochromatose
  • Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van galafleiding
  • Geschiedenis van ernstige depressie of bipolaire ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve urine-zwangerschapstest tijdens screening of onwil om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de opname van de patiënt in het onderzoek niet rechtvaardigt
  • Inname van onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Actieve, ernstige medische ziekte anders dan ALD met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademetionine IV
Geneesmiddel: Ademetionine IV+tablet
IV ademetionine (500 mg/flacon) gedurende 2 weken gevolgd door orale ademetionine (500 mg/tablet, 2 's ochtends en 1 voor het avondeten) gedurende 6 weken
Experimenteel: Ademetionine oraal
Geneesmiddel: Ademetionine-tablet
oraal ademetionine (500 mg/tablet, 2 's ochtends en 1 voor het avondeten) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties (eenheden per liter) van alkalische fosfatase (ALP) of gamma-glutamyltransferase (γGT)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van het behandelingsbezoek (56-60 dagen)
Verbetering van ALP of γGT na 8 weken behandeling met ademetionine in vergelijking met baseline
vanaf baseline tot het einde van het behandelingsbezoek (56-60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van ALP, γGT, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (eenheden per liter) en van serum totaal en geconjugeerd bilirubine (µmol per liter)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken intraveneuze (IV) behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling
Verbetering van ALP, γGT en serum totaal en geconjugeerd bilirubine, ALT en AST vergeleken met baseline
Bij baseline en na 2 weken intraveneuze (IV) behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling
De intensiteit van klinische symptomen (geelzucht, pruritus, vermoeidheid en depressieve stemming) wordt voor elk symptoom afzonderlijk geregistreerd aan de hand van zes categorieën: Geen symptomen (0), minimaal (1) tot maximaal (5).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken IV-behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling
Registratie van intensiteit van geelzucht, pruritus, vermoeidheid en depressieve stemming in vergelijking met baseline
Bij baseline en na 2 weken IV-behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling
Evaluatie van het responderpercentage door concentraties op bepaalde tijdstippen (eenheden per liter) te vergelijken met basislijnconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken IV-behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling
>20% reductie van ALP of γGT of normalisatie van ALP of γGT in vergelijking met baseline
Bij baseline en na 2 weken IV-behandeling of na 4 weken orale behandeling en na 2 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren