Исследование с гептралом у субъектов с заболеванием печени из-за употребления алкоголя
15 июня 2015 г. обновлено: Abbott
Открытое исследование адеметионина (Heptral®) у субъектов с внутрипеченочным холестазом (IHC), связанным с алкогольной болезнью печени (ALD)
Научное исследование одобренного препарата под названием Heptral®, адеметионина, для лечения взрослых с внутрипеченочным холестазом (состоянием, при котором желчь не может оттекать из печени в двенадцатиперстную кишку) в предцирротических и цирротических состояниях.
Опыт клинических исследований с участием пациентов с заболеваниями печени показал, что адеметионин эффективен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107014
- Research facility ORG-000962
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Research facility ORG-000957
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Research facility ORG-000961
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Research facility ID ORG-000960
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Research facility ID ORG-000726
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 117630
- Research facility ORG-000967
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Research facility ORG-000966
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Research facility ORG-000968
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research facility ORG-000965
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
- Research facility ORG-000970
-
Troitsk, Российская Федерация, 142190
- Research facility ORG-000958
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Research facility ORG-000969
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие субъекта
- Возраст от ≥ 18 лет до 75 лет
- Хроническое заболевание печени из-за алкогольной болезни печени
- Компенсированное алкогольное заболевание печени, определяемое как наличие шкалы Maddrey < 32 и отсутствие лечения пентоксифиллином или преднизолоном в течение 6 месяцев до исследования.
- Хроническое употребление алкоголя в анамнезе, определяемое как потребление > 40 г алкоголя в день для женщин и > 80 г алкоголя в день для мужчин в течение более 5 лет до включения в исследование.
- Субъекты, которые воздерживаются от алкоголя более 2 недель и не будут употреблять алкоголь во время исследования.
- Субъекты с внутрипеченочным холестазом (IHC):
- ALP: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы и
- γGT: более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
- Субъекты с дополнительным конъюгированным билирубином в сыворотке (SCB) > верхней границы нормы (ULN) будут отобраны для первоначального внутривенного лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к активному веществу адеметионина или к любому из неактивных ингредиентов.
- Субъекты с внепеченочной причиной холестаза (подтвержденной ультразвуковым исследованием или описанной в истории болезни)
- Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
- Субъекты с хроническим заболеванием печени класса C по Чайлд-Пью
- Субъекты в стадии декомпенсации ALD (например, показатель Maddrey> 32)
- Субъекты с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
- Субъекты с первичным билиарным циррозом (ПБЦ)
- Любая форма злокачественного новообразования в течение последних 5 лет и/или базально-клеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи в течение последних двух лет
- Субъекты с лекарственным заболеванием печени
- История злоупотребления активными веществами (перорально, ингаляционно или инъекционно) в течение одного года до исследования.
- Субъекты с почечной недостаточностью (уровень креатинина > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
- Субъекты с известными генетическими дефектами, влияющими на метиониновый цикл и/или вызывающими гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витамина B12) или известным дефицитом фолиевой кислоты, витамина B6 или B12
- Субъекты, получавшие полное парентеральное питание за год до скрининга
- Субъекты после бариатрической хирургии или планируемые к ней (тощеподвздошное шунтирование или операция по снижению веса желудка)
- Субъекты после трансплантации печени и субъекты в листе ожидания на трансплантацию печени
- Субъекты с любым из следующих заболеваний в истории болезни:
- Вирусный гепатит (сывороточный положительный HBcAb или РНК вируса гепатита С (HCV))
- Доказательства аутоиммунного заболевания печени
- болезнь Вильсона
- гемохроматоз
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Субъекты с историей отведения желчевыводящих путей
- Большая депрессия или биполярное заболевание в анамнезе
- Женщины детородного возраста: положительный тест мочи на беременность во время скрининга или нежелание использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время исследования.
- Кормящие женщины
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не оправдывает включение пациента в исследование.
- Прием исследуемого препарата в течение одного месяца до исследования
- Активное серьезное заболевание, отличное от ALD, с вероятной продолжительностью жизни менее пяти лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адеметионин IV
|
Адеметионин внутривенно (500 мг/флакон) в течение 2 недель, затем адеметионин перорально (500 мг/таблетка, 2 утром и 1 перед ужином) в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Адеметионин перорально
|
пероральный адеметионин (500 мг/таблетка, 2 утром и 1 перед ужином) в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации (единиц на литр) щелочной фосфатазы (ALP) или гамма-глутамилтрансферазы (γGT)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечебного визита (56-60 дней)
|
Улучшение ALP или γGT после 8 недель лечения адеметионином по сравнению с исходным уровнем
|
от исходного уровня до конца лечебного визита (56-60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации ЩФ, γГТ, аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (единиц на литр), а также общего и конъюгированного билирубина в сыворотке (мкмоль на литр)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели внутривенного (в/в) лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
Улучшение ALP, γGT и общего и конъюгированного билирубина в сыворотке, ALT и AST по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 2 недели внутривенного (в/в) лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
|
Интенсивность клинических симптомов (желтуха, зуд, утомляемость и депрессивное настроение) будет регистрироваться для каждого симптома отдельно с использованием шести категорий: отсутствие симптомов (0), минимальная (1) и максимальная (5).
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели внутривенного лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
Запись интенсивности желтухи, зуда, утомляемости и депрессивного настроения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 2 недели внутривенного лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
|
Оценка доли респондентов путем сравнения концентраций в определенные моменты времени (единиц на литр) с исходными концентрациями.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели внутривенного лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
>20% снижение ALP или γGT или нормализация ALP или γGT по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 2 недели внутривенного лечения или через 4 недели перорального лечения и через 2 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Холестаз
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Холестаз, внутрипеченочный
Другие идентификационные номера исследования
- M14-168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .