Badanie z Heptralem u pacjentów z chorobą wątroby spowodowaną spożyciem alkoholu
15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Abbott
Otwarte badanie z użyciem ademetioniny (Heptral®) u pacjentów z cholestazą wewnątrzwątrobową (IHC) związaną z alkoholową chorobą wątroby (ALD)
Badanie naukowe zatwierdzonego leku o nazwie Heptral®, ademetioniny, stosowanego w leczeniu osób dorosłych z cholestazą wewnątrzwątrobową (stan, w którym żółć nie może przepływać z wątroby do dwunastnicy) w stanach przed marskością i marskością wątroby.
Doświadczenie z badań klinicznych u pacjentów z chorobami wątroby wykazało, że ademetionina jest skuteczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
- Research facility ORG-000962
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Research facility ORG-000957
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Research facility ORG-000961
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Research facility ID ORG-000960
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Research facility ID ORG-000726
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 117630
- Research facility ORG-000967
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Research facility ORG-000966
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Research facility ORG-000968
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research facility ORG-000965
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
- Research facility ORG-000970
-
Troitsk, Federacja Rosyjska, 142190
- Research facility ORG-000958
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research facility ORG-000969
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda udzielona przez podmiot
- Wiek ≥ 18 lat do 75 lat
- Przewlekła choroba wątroby spowodowana alkoholową chorobą wątroby
- Wyrównana alkoholowa choroba wątroby, zdefiniowana jako wynik w skali Maddreya < 32 i brak leczenia pentoksyfiliną lub prednizolonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Historia przewlekłego używania alkoholu, zdefiniowana jako historia spożycia > 40 g alkoholu dziennie przez kobiety i > 80 g alkoholu dziennie przez mężczyzn przez ponad 5 lat przed włączeniem
- Pacjenci, którzy powstrzymują się od alkoholu przez ponad 2 tygodnie i nie będą spożywać alkoholu podczas badania
- Osoby z cholestazą wewnątrzwątrobową (IHC):
- ALP: ponad 1,5 x górna granica normy i
- γGT: więcej niż 3 x górna granica normy
- Pacjenci z dodatkowym stężeniem bilirubiny sprzężonej w surowicy (SCB) > górnej granicy normy (ULN) zostaną wybrani do wstępnego leczenia dożylnego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną ademetioninę lub na którykolwiek składnik nieaktywny
- Osoby z pozawątrobową przyczyną cholestazy (potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub opisaną w wywiadzie medycznym)
- Rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w historii choroby
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Osoby w fazie dekompensacji ALD (takie jak wynik Maddreya >32)
- Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
- Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC)
- Jakakolwiek postać nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat i/lub rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich dwóch lat
- Osoby z polekową chorobą wątroby
- Historia nadużywania substancji czynnych (doustnie, wziewnie lub iniekcyjnie) w ciągu jednego roku przed badaniem
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l)
- Osoby ze stwierdzonymi defektami genetycznymi wpływającymi na cykl metioninowy i/lub powodującymi homocystynurię i/lub hiperhomocysteinemię (np. niedobór beta-syntazy cystationiny, defekt metabolizmu witaminy B12) lub znany niedobór kwasu foliowego, witaminy B6 lub B12
- Pacjenci na całkowitym żywieniu pozajelitowym w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Pacjenci po lub planowani do operacji bariatrycznej (pomostowanie jelita czczego lub operacja odchudzania żołądka)
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i osoby na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Osoby z którąkolwiek z następujących chorób w historii medycznej:
- Wirusowe zapalenie wątroby (dodatnie HBcAb w surowicy lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV))
- Dowody autoimmunologicznej choroby wątroby
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny
- Osoby z historią odprowadzenia żółci
- Historia dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Kobiety w wieku rozrodczym: dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Kobiety karmiące piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza nie uzasadnia włączenia pacjenta do badania
- Badane spożycie leku w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
- Aktywna, poważna choroba medyczna inna niż ALD z przewidywaną długością życia krótszą niż pięć lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ademetionina IV
|
Ademetionina IV (500 mg/fiolkę) przez 2 tygodnie, a następnie ademetionina doustna (500 mg/tabletkę, 2 rano i 1 przed kolacją) przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ademetionina doustnie
|
ademetionina doustna (500 mg/tabletkę, 2 rano i 1 przed kolacją) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia (jednostki na litr) fosfatazy alkalicznej (ALP) lub gamma-glutamylotransferazy (γGT)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca wizyty leczniczej (56-60 dni)
|
Poprawa ALP lub γGT po 8 tygodniach leczenia ademetioniną w porównaniu do wartości wyjściowych
|
od wizyty początkowej do końca wizyty leczniczej (56-60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ALP, γGT, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (jednostki na litr) oraz bilirubiny całkowitej i sprzężonej w surowicy (µmol na litr)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia dożylnego (IV) lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
Poprawa ALP, γGT i bilirubiny całkowitej i sprzężonej w surowicy, ALT i AST w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia dożylnego (IV) lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
|
Intensywność objawów klinicznych (żółtaczka, świąd, zmęczenie i nastrój depresyjny) zostanie zarejestrowana dla każdego objawu osobno, przy użyciu sześciu kategorii: brak objawów (0), minimum (1) do maksimum (5).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach leczenia dożylnego lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
Zapis intensywności żółtaczki, świądu, zmęczenia i obniżonego nastroju w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania i po 2 tygodniach leczenia dożylnego lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi poprzez porównanie stężeń w określonych punktach czasowych (jednostki na litr) ze stężeniami wyjściowymi
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach leczenia dożylnego lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
>20% redukcja ALP lub γGT lub normalizacja ALP lub γGT w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania i po 2 tygodniach leczenia dożylnego lub po 4 tygodniach leczenia doustnego i po 2 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .