Studie med Heptral hos personer med leversjukdom på grund av alkoholkonsumtion
15 juni 2015 uppdaterad av: Abbott
Open-label studie med ademetionin (Heptral®) hos personer med intrahepatisk kolestas (IHC) associerad med alkoholisk leversjukdom (ALD)
En forskningsstudie av ett godkänt läkemedel som heter Heptral®, ademetionin, för att behandla vuxna med intrahepatisk kolestas (ett tillstånd där gallan inte kan strömma från levern till tolvfingertarmen) i pre-cirrhotiska och cirrhotiska tillstånd.
Erfarenheter från kliniska studier på patienter med leversjukdom har visat att ademetionin är effektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107014
- Research facility ORG-000962
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Research facility ORG-000957
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Research facility ORG-000961
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Research facility ID ORG-000960
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Research facility ID ORG-000726
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 117630
- Research facility ORG-000967
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Research facility ORG-000966
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Research facility ORG-000968
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research facility ORG-000965
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
- Research facility ORG-000970
-
Troitsk, Ryska Federationen, 142190
- Research facility ORG-000958
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research facility ORG-000969
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen
- Ålder ≥ 18 år till 75 år
- Kronisk leversjukdom på grund av alkoholisk leversjukdom
- Kompenserad alkoholisk leversjukdom, definierad som att ha en Maddrey Score < 32 och inte behandlas med pentoxifyllin eller prednisolon inom 6 månader före studien
- Historik av kronisk alkoholanvändning, definierad som, historia av konsumtion av > 40 g alkohol per dag för kvinnor och > 80 g alkohol per dag för män i mer än 5 år före inskrivning
- Försökspersoner som avstår från alkohol i mer än 2 veckor och inte kommer att konsumera alkohol under studien
- Personer med intrahepatisk kolestas (IHC):
- ALP: mer än 1,5 x övre normalgräns och
- γGT: mer än 3 x den övre normalgränsen
- Patienter med ytterligare serumkonjugerat bilirubin (SCB) > övre normalgräns (ULN) kommer att väljas ut för initial IV-behandling
Exklusions kriterier:
- Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen i ademetionin eller mot någon av de inaktiva ingredienserna
- Försökspersoner med extrahepatisk orsak till kolestas (bevisat med ultraljud eller beskrivet i medicinsk historia)
- Diagnos av humant immunbristvirus (HIV) i medicinsk historia
- Personer med kronisk leversjukdom Child-Pugh klass C
- Försökspersoner i dekompensationsstadiet av ALD (som Maddrey Score >32)
- Patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)
- Personer med primär biliär cirros (PBC)
- Varje form av malignitet under de senaste 5 åren och/eller basalcellscancer och skivepitelcancer i huden under de senaste två åren
- Försökspersoner med läkemedelsinducerad leversjukdom
- Historik av missbruk av aktiv substans (oral, inhalerad eller injicerad) inom ett år före studien
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (kreatininnivåer >2,0 mg/dL eller > 150 µmol/l)
- Försökspersoner med kända genetiska defekter som påverkar metionincykeln och/eller orsakar homocystinuri och/eller hyperhomocysteinemi (t.ex. cystationin beta-syntasbrist, vitamin B12 metabolismdefekt) eller känd folat, vitamin B6 eller B12 brist
- Försökspersoner om total parenteral nutrition under året före screening
- Försökspersoner efter eller planerade för överviktskirurgi (jejunoileal bypass eller magviktsoperation)
- Försökspersoner efter levertransplantation och försökspersoner på väntelista för levertransplantation
- Försökspersoner med någon av följande sjukdomar i medicinsk historia:
- Viral hepatit (serumpositivt HBcAb eller hepatit C-virus (HCV) RNA)
- Bevis på autoimmun leversjukdom
- Wilsons sjukdom
- Hemokromatos
- Alfa-1-antitrypsinbrist
- Ämnen med historia av gallavledning
- Historik av allvarlig depression eller bipolär sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder: positivt uringraviditetstest under screening eller ovilja att använda en effektiv form av preventivmedel under studien.
- Ammande kvinnor
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte motiverar patientens inkludering i studien
- Undersökande läkemedelsintag inom en månad före studien
- Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom annan än ALD med sannolik livslängd mindre än fem år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ademetionin IV
|
IV ademetionin (500 mg/flaska) i 2 veckor följt av oralt ademetionin (500 mg/tablett, 2 på morgonen och 1 före middagen) i 6 veckor
|
|
Experimentell: Ademetionin oralt
|
oralt ademetionin (500 mg/tablett, 2 på morgonen och 1 före middag) i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer (enheter per liter) av alkaliskt fosfatas (ALP) eller gamma-glutamyltransferas (γGT)
Tidsram: från baslinjen fram till slutet av behandlingsbesöket (56-60 dagar)
|
Förbättring av ALP eller γGT efter 8 veckors behandling med ademetionin jämfört med baseline
|
från baslinjen fram till slutet av behandlingsbesöket (56-60 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av ALP, γGT, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) (enheter per liter) och totalt serum och konjugerat bilirubin (µmol per liter)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckors intravenös (IV) behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
Förbättring av ALP, γGT och serum totalt och konjugerat bilirubin, ALT och ASAT jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen och efter 2 veckors intravenös (IV) behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
|
Intensiteten av kliniska symtom (gulsot, klåda, trötthet och nedstämdhet) kommer att registreras för varje symtom separat med sex kategorier: Inga symtom (0), minimum (1) till maximalt (5).
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckors IV-behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
Registrering av intensiteten av gulsot, klåda, trötthet och nedstämdhet jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen och efter 2 veckors IV-behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
|
Utvärdering av svarsfrekvensen genom att jämföra koncentrationer vid vissa tidpunkter (enheter per liter) med baslinjekoncentrationer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckors IV-behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
>20 % minskning av ALP eller γGT eller normalisering av ALP eller γGT jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen och efter 2 veckors IV-behandling eller efter 4 veckors oral behandling och efter 2 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .