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Estudio con Heptral en sujetos con enfermedad hepática por consumo de alcohol

15 de junio de 2015 actualizado por: Abbott

Estudio abierto con ademetionina (Heptral®) en sujetos con colestasis intrahepática (IHC) asociada con enfermedad hepática alcohólica (ALD)

Un estudio de investigación de un fármaco aprobado llamado Heptral®, ademetionina, para tratar adultos con colestasis intrahepática (una afección en la que la bilis no puede fluir del hígado al duodeno) en estados precirróticos y cirróticos. La experiencia de los estudios clínicos en sujetos con enfermedad hepática ha demostrado que la ademetionina es eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Federación Rusa, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Research facility ORG-000969

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado otorgado por el sujeto
  • Edad ≥ 18 años a 75 años
  • Hepatopatía crónica por hepatopatía alcohólica
  • Enfermedad hepática alcohólica compensada, definida como tener un Maddrey Score < 32 y no haber sido tratado con pentoxifilina o prednisolona dentro de los 6 meses previos al estudio
  • Historial de consumo crónico de alcohol, definido como historial de consumo de > 40 g de alcohol por día para mujeres y > 80 g de alcohol por día para hombres durante más de 5 años antes de la inscripción
  • Sujetos que se abstengan de beber alcohol durante más de 2 semanas y no consumirán alcohol durante el estudio
  • Sujetos con colestasis intrahepática (IHC):
  • ALP: más de 1,5 x límite superior normal y
  • γGT: más de 3 veces el límite superior normal
  • Los sujetos con bilirrubina conjugada en suero (SCB) adicional > Límite superior de la normalidad (ULN) serán seleccionados para el tratamiento IV inicial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo de ademetionina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
  • Sujetos con causa extrahepática de colestasis (comprobada por ecografía o descrita en la historia clínica)
  • Diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la historia clínica
  • Sujetos con enfermedad hepática crónica Child-Pugh clase C
  • Sujetos en la etapa de descompensación de ALD (como Maddrey Score> 32)
  • Sujetos con colangitis esclerosante primaria (PSC)
  • Sujetos con cirrosis biliar primaria (CBP)
  • Cualquier forma de malignidad en los últimos 5 años y/o carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos dos años
  • Sujetos con enfermedad hepática inducida por fármacos
  • Antecedentes de abuso de sustancias activas (orales, inhaladas o inyectadas) dentro del año anterior al estudio
  • Sujetos con insuficiencia renal (nivel de creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/l)
  • Sujetos con defectos genéticos conocidos que afectan el ciclo de la metionina y/o causan homocistinuria y/o hiperhomocisteinemia (p. ej., deficiencia de cistationina beta-sintasa, defecto en el metabolismo de la vitamina B12) o deficiencia conocida de folato, vitamina B6 o B12
  • Sujetos con nutrición parenteral total en el año anterior a la selección
  • Sujetos después o planeados para cirugía bariátrica (bypass yeyunoileal o cirugía de pérdida de peso gástrica)
  • Sujetos tras trasplante hepático y sujetos en lista de espera para trasplante hepático
  • Sujetos con alguna de las siguientes enfermedades en el historial médico:
  • Hepatitis viral (HBcAb sérico positivo o ARN del virus de la hepatitis C (VHC))
  • Evidencia de enfermedad hepática autoinmune
  • enfermedad de wilson
  • hemocromatosis
  • Deficiencia de alfa-1-antitripsina
  • Sujetos con antecedentes de derivación biliar
  • Antecedentes de depresión mayor o enfermedad bipolar.
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • mujeres lactantes
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, no justifique la inclusión del paciente en el estudio
  • Ingesta de fármacos en investigación en el mes anterior al estudio
  • Enfermedad médica activa y grave que no sea ALD con una expectativa de vida probable de menos de cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ademetionina IV
Droga: Ademetionine IV+tableta
Ademetionina IV (500 mg/vial) durante 2 semanas seguida de ademetionina oral (500 mg/tableta, 2 por la mañana y 1 antes de la cena) durante 6 semanas
Experimental: Ademetionina oral
Droga: Tableta de ademetionina
ademetionina oral (500 mg/comprimido, 2 por la mañana y 1 antes de la cena) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones (Unidades por litro) de Fosfatasa alcalina (ALP) o gamma-glutamiltransferasa (γGT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la visita de tratamiento (56-60 días)
Mejora de ALP o γGT después de 8 semanas de tratamiento con ademetionina en comparación con la línea de base
desde el inicio hasta el final de la visita de tratamiento (56-60 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de ALP, γGT, Alanina Transaminasa (ALT) y Aspartato aminotransferasa (AST) (Unidades por litro) y de bilirrubina sérica total y conjugada (µmol por litro)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento por vía intravenosa (IV) o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento
Mejora de ALP, γGT y bilirrubina sérica total y conjugada, ALT y AST en comparación con el valor inicial
Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento por vía intravenosa (IV) o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento
La intensidad de los síntomas clínicos (ictericia, prurito, fatiga y estado de ánimo deprimido) se registrará para cada síntoma por separado utilizando seis categorías: Sin síntomas (0), mínimo (1) a máximo (5).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento IV o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento
Registro de la intensidad de la ictericia, el prurito, la fatiga y el estado de ánimo deprimido en comparación con la línea de base
Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento IV o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento
Evaluación de la tasa de respuesta al comparar las concentraciones en ciertos puntos de tiempo (unidades por litro) con las concentraciones de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento IV o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento
>20 % de reducción de ALP o γGT o normalización de ALP o γGT en comparación con el valor inicial
Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento IV o después de 4 semanas de tratamiento oral y después de 2 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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