在因饮酒导致肝病的受试者中使用庚醛进行的研究
2015年6月15日 更新者：Abbott
在患有与酒精性肝病 (ALD) 相关的肝内胆汁淤积症 (IHC) 的受试者中使用腺苷蛋氨酸 (Heptral®) 进行的开放标签研究
一项名为 Heptral® 的批准药物腺苷蛋氨酸的研究，用于治疗处于肝硬化前期和肝硬化状态的成人肝内胆汁淤积症（胆汁不能从肝脏流向十二指肠的情况）。
肝病患者的临床研究经验表明，腺苷蛋氨酸是有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、107014
- Research facility ORG-000962
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
- Research facility ORG-000957
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Research facility ORG-000961
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Research facility ID ORG-000960
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Research facility ID ORG-000726
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、117630
- Research facility ORG-000967
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- Research facility ORG-000966
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Research facility ORG-000968
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research facility ORG-000965
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
- Research facility ORG-000970
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Troitsk、俄罗斯联邦、142190
- Research facility ORG-000958
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Research facility ORG-000969
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 年龄≥18岁至75岁
- 酒精性肝病引起的慢性肝病
- 代偿性酒精性肝病，定义为 Maddrey 评分 < 32 且在研究前 6 个月内未接受己酮可可碱或泼尼松龙治疗
- 长期饮酒史，定义为在入组前 5 年以上女性每天饮酒 > 40 克，男性每天饮酒 > 80 克
- 戒酒超过 2 周且在研究期间不会饮酒的受试者
- 患有肝内胆汁淤积症 (IHC) 的受试者：
- ALP：超过正常上限的 1.5 倍并且
- γGT：超过正常上限的 3 倍
- 将选择具有额外血清结合胆红素 (SCB) > 正常上限 (ULN) 的受试者进行初始 IV 治疗
排除标准：
- 已知对腺苷蛋氨酸的活性物质或任何非活性成分过敏的受试者
- 有肝外原因导致胆汁淤积的受试者（经超声证实或病史描述）
- 医学史上人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断
- 患有慢性肝病 Child-Pugh C 级的受试者
- ALD失代偿期受试者（如Maddrey评分>32）
- 患有原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的受试者
- 患有原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 的受试者
- 过去 5 年内任何形式的恶性肿瘤和/或过去两年内皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
- 患有药物性肝病的受试者
- 研究前一年内活性物质滥用史（口服、吸入或注射）
- 肾功能不全的受试者（肌酐水平 >2.0 mg/dL 或 > 150 µmol/l）
- 具有影响甲硫氨酸循环和/或导致同型半胱氨酸尿症和/或高同型半胱氨酸血症（例如，胱硫醚β-合成酶缺乏症、维生素 B12 代谢缺陷）或已知叶酸、维生素 B6 或 B12 缺乏症的已知遗传缺陷的受试者
- 筛选前一年接受全胃肠外营养的受试者
- 减肥手术后或计划进行减肥手术（空肠旁路手术或胃减肥手术）的受试者
- 肝移植后受试者和肝移植等待名单上的受试者
- 病史中患有以下任何一种疾病的受试者：
- 病毒性肝炎（血清阳性 HBcAb 或丙型肝炎病毒 (HCV) RNA）
- 自身免疫性肝病的证据
- 威尔逊病
- 血色素沉着症
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 有胆道改道史的受试者
- 重度抑郁症或双相情感障碍病史
- 有生育能力的女性：筛查期间尿妊娠试验阳性或不愿在研究期间使用有效的避孕措施。
- 哺乳期妇女
- 研究者认为不能证明患者被纳入研究的任何情况
- 研究前一个月内的研究性药物摄入
- ALD 以外的活动性严重内科疾病，预期寿命可能不足五年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腺苷蛋氨酸 IV
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IV 腺苷蛋氨酸（500 毫克/瓶）2 周，随后口服腺苷蛋氨酸（500 毫克/片，早上 2 片，晚餐前 1 片），持续 6 周
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实验性的：腺苷蛋氨酸口服
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口服腺苷蛋氨酸（500 毫克/片，早上 2 次，晚餐前 1 次），持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碱性磷酸酶 (ALP) 或γ-谷氨酰转移酶 (γGT) 的浓度（单位/升）
大体时间：从基线到治疗访视结束（56-60 天）
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与基线相比，腺苷蛋氨酸治疗 8 周后 ALP 或 γGT 有所改善
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从基线到治疗访视结束（56-60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALP、γGT、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)（单位/升）以及血清总胆红素和结合胆红素（微摩尔/升）的浓度
大体时间：在基线和 2 周静脉内 (IV) 治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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与基线相比，ALP、γGT 和血清总胆红素和结合胆红素、ALT 和 AST 有所改善
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在基线和 2 周静脉内 (IV) 治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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临床症状（黄疸、瘙痒、疲劳和情绪低落）的强度将使用六类分别记录每种症状：无症状（0）、最小（1）到最大（5）。
大体时间：在基线和 2 周静脉注射治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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与基线相比，黄疸、瘙痒、疲劳和抑郁情绪的强度记录
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在基线和 2 周静脉注射治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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通过比较特定时间点（每升单位）的浓度与基线浓度来评估反应率
大体时间：在基线和 2 周静脉注射治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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与基线相比，ALP 或 γGT 降低 >20%，或 ALP 或 γGT 正常化
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在基线和 2 周静脉注射治疗后或 4 周口服治疗后和 2 个月治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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