Studie med heptral hos personer med leversykdom på grunn av alkoholforbruk
15. juni 2015 oppdatert av: Abbott
Åpen studie med ademetionin (Heptral®) hos personer med intrahepatisk kolestase (IHC) assosiert med alkoholisk leversykdom (ALD)
En forskningsstudie av et godkjent legemiddel kalt Heptral®, ademetionin, for å behandle voksne med intrahepatisk kolestase (en tilstand der galle ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen) i pre-cirrhotic og cirrhotic tilstand.
Erfaring fra kliniske studier hos personer med leversykdom har vist at ademetionin er effektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
- Research facility ORG-000962
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Research facility ORG-000957
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Research facility ORG-000961
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- Research facility ID ORG-000960
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Research facility ID ORG-000726
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 117630
- Research facility ORG-000967
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Research facility ORG-000966
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Research facility ORG-000968
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research facility ORG-000965
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- Research facility ORG-000970
-
Troitsk, Den russiske føderasjonen, 142190
- Research facility ORG-000958
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research facility ORG-000969
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke gitt av subjektet
- Alder ≥ 18 år til 75 år
- Kronisk leversykdom på grunn av alkoholisk leversykdom
- Kompensert alkoholisk leversykdom, definert som å ha en Maddrey-score < 32 og ikke bli behandlet med pentoksifyllin eller prednisolon innen 6 måneder før studien
- Historie med kronisk alkoholbruk, definert som, historie med inntak av > 40 g alkohol per dag for kvinner og > 80 g alkohol per dag for menn i mer enn 5 år før innmelding
- Forsøkspersoner som avstår fra alkohol i mer enn 2 uker og ikke vil innta alkohol under studien
- Personer med intrahepatisk kolestase (IHC):
- ALP: mer enn 1,5 x øvre normalgrense og
- γGT: mer enn 3 x øvre normalgrense
- Personer med ekstra serumkonjugert bilirubin (SCB) > øvre normalgrense (ULN) vil bli valgt for innledende IV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet i ademetionin eller noen av de inaktive ingrediensene
- Personer med ekstrahepatisk årsak til kolestase (påvist ved ultralyd eller beskrevet i medisinsk historie)
- Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) i medisinsk historie
- Personer med kronisk leversykdom Child-Pugh klasse C
- Personer i dekompensasjonsstadiet av ALD (som Maddrey Score >32)
- Personer med primær skleroserende kolangitt (PSC)
- Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
- Enhver form for malignitet i løpet av de siste 5 årene og/eller basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste to årene
- Personer med legemiddelindusert leversykdom
- Anamnese med misbruk av aktivt stoff (oralt, inhalert eller injisert) innen ett år før studien
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå på >2,0 mg/dL eller > 150 µmol/l)
- Personer med kjente genetiske defekter som påvirker metioninsyklusen og/eller forårsaker homocystinuri og/eller hyperhomocysteinemi (f.eks. cystationin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt) eller kjent folat-, vitamin B6- eller B12-mangel
- Forsøkspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
- Personer etter eller planlagt for fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller gastrisk vekttapkirurgi)
- Forsøkspersoner etter levertransplantasjon og forsøkspersoner på venteliste for levertransplantasjon
- Personer med en av følgende sykdom i sykehistorien:
- Viral hepatitt (serumpositivt HBcAb eller hepatitt C-virus (HCV) RNA)
- Bevis på autoimmun leversykdom
- Wilsons sykdom
- Hemokromatose
- Alfa-1-antitrypsin mangel
- Emner med historie med biliær avledning
- Historie med alvorlig depresjon eller bipolar sykdom
- Kvinner i fertil alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien.
- Ammende kvinner
- Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ikke rettferdiggjør pasientens inkludering i studien
- Undersøkende legemiddelinntak innen en måned før studien
- Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom annen enn ALD med sannsynlig forventet levetid på mindre enn fem år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ademetionin IV
|
IV ademetionin (500 mg/hetteglass) i 2 uker etterfulgt av oral ademetionin (500 mg/tablett, 2 om morgenen og 1 før middag) i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Ademetionin oral
|
oral ademetionin (500 mg/tablett, 2 om morgenen og 1 før middag) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner (enheter per liter) av alkalisk fosfatase (ALP) eller gamma-glutamyltransferase (γGT)
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsbesøket (56-60 dager)
|
Forbedring av ALP eller γGT etter 8 ukers behandling med ademetionin sammenlignet med baseline
|
fra baseline til slutten av behandlingsbesøket (56-60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av ALP, γGT, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (enheter per liter) og totalt serum og konjugert bilirubin (µmol per liter)
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker intravenøs (IV) behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
Forbedring av ALP, γGT og serum totalt og konjugert bilirubin, ALT og AST sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og etter 2 uker intravenøs (IV) behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
|
Intensiteten av kliniske symptomer (gulsott, kløe, tretthet og deprimert humør) vil bli registrert for hvert symptom separat ved bruk av seks kategorier: Ingen symptomer (0), minimum (1) til maksimum (5).
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker IV-behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
Registrering av intensiteten av gulsott, kløe, tretthet og deprimert humør sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og etter 2 uker IV-behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
|
Evaluering av responderfrekvensen ved å sammenligne konsentrasjoner på bestemte tidspunkter (enheter per liter) med baselinekonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker IV-behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
>20 % reduksjon av ALP eller γGT eller normalisering av ALP eller γGT sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og etter 2 uker IV-behandling eller etter 4 uker oral behandling og etter 2 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .