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EV71に対する不活化ワクチンの臨床研究 (EV71)

2017年8月15日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
この研究は、生後2か月から12歳未満の健康な小児および乳児におけるEV71ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei、台湾
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 病歴および臨床検査によって判明した、生後2か月から12歳未満の健康な小児および乳児
  2. 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

主な除外基準:

  1. 過去にEV71への曝露が確認されている被験者。
  2. 過去3ヶ月以内にエンテロウイルス感染に伴うヘルパンギーナまたは手足口病の既往歴のある者。
  3. -重大な神経障害、肺障害、心血管障害、血液障害、肝臓障害、または腎臓障害と診断された対象。
  4. -ワクチン接種前の30日以内の治験製品/未登録製品（医薬品、ワクチン、侵襲的医療機器を含む）の使用または研究期間中の計画された使用。
  5. 自己免疫疾患または免疫不全が確認または疑われる対象
  6. -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用、または全研究期間中の計画された使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
アジュバントリン酸アルミニウムを含むリン酸緩衝生理食塩水
生物学的：プラセボ
アジュバントリン酸アルミニウムを含むリン酸緩衝生理食塩水
実験的：アジュバントリン酸アルミニウムを含むEV71
リン酸緩衝生理食塩水ベースのアジュバント添加リン酸アルミニウム 150 μg/0.5 ml を配合した不活性全一価 EV71 ビリオン ワクチン
生物学的：アジュバントリン酸アルミニウムを含むEV71
2 本のアーム、リン酸アルミニウムを使用した EV71

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間全体を通じて、小児におけるEV71ワクチンの全体的な安全性を評価するため
時間枠：勉強開始から2年後
研究期間全体における全体的な有害事象および重篤な有害事象の発生。
勉強開始から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性を評価するには、ワクチン候補によって誘導される体液性免疫応答の血清中和抗体力価を測定します。
時間枠：学習開始から2年

免疫原性を評価するには

  • EV71中和抗体力価の幾何平均力価（GMT）
  • EV 71中和抗体力価のワクチン接種後とワクチン接種前のGMT比
  • 血清陽性率
学習開始から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medigen Vaccine Biologics Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Li-Min Huang, M.D., PhD.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-EV-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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