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Eine klinische Studie für inaktivierten Impfstoff gegen EV71 (EV71)

15. August 2017 aktualisiert von: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Säuglingen im Alter von 2 Monaten bis <12 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder und Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis unter 12 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  2. Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Proband mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber EV71.
  2. Person mit einer Vorgeschichte von Herpangina oder Hand-Fuß-Mund-Krankheit im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 3 Monaten.
  3. Proband, bei dem eine schwerwiegende neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung diagnostiziert wurde.
  4. Verwendung von Prüfpräparaten/nicht registrierten Produkten (einschließlich Medikamenten, Impfstoffen und invasiven medizinischen Geräten) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
  5. Personen mit einer bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  6. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit Adjuvans Aluminiumphosphat
Biologisch: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit Adjuvans Aluminiumphosphat
Experimental: EV71 mit Adjuvans Aluminiumphosphat
Inaktiver monovalenter EV71-Virion-Vollimpfstoff, formuliert mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung als Adjuvans, Aluminiumphosphat 150 μg/0,5 ml
Biologisch: EV71 mit Adjuvans Aluminiumphosphat
Zwei Arme, EV71 mit Aluminiumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtsicherheit des EV71-Impfstoffs bei Kindern während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Auftreten allgemeiner unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Immunogenität zu bewerten, werden die Titer neutralisierender Antikörper im Serum durch die humorale Immunantwort bestimmt, die durch den Impfstoffkandidaten induziert wird
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn

Bewertung der Immunogenität im Hinblick auf

  • Geometrischer Mittelwert (GMT) der neutralisierenden Antikörpertiter von EV71
  • GMT-Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter EV 71 nach der Impfung zu der vor der Impfung
  • Seropositivitätsrate
2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-EV-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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