Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EV71 elleni inaktivált vakcina klinikai vizsgálata (EV71)

2017. augusztus 15. frissítette: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EV71 vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását 2 hónapos és 12 évesnél fiatalabb egészségügyi gyermekek és csecsemők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Tajvan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Egészséges gyermekek és csecsemők 2 hónapos kortól 12 év alatti életkorig, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  2. Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Fő kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki korábban ismert volt EV71-nek.
  2. Olyan alany, akinek az anamnézisében az elmúlt 3 hónapban enterovírus fertőzéssel összefüggő herpangina vagy kéz-, száj- és körömfájás szerepelt.
  3. Az alany, akinél jelentős neurológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- vagy vesebetegséget diagnosztizáltak.
  4. Bármilyen vizsgálati/nem regisztrált termék (beleértve a gyógyszert, a vakcinát és az invazív orvostechnikai eszközt) felhasználása az oltást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat előtt.
  5. Bármilyen igazolt vagy feltételezett autoimmun betegségben vagy immunhiányban szenvedő alany
  6. Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény alkalmazása az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett alkalmazás a teljes vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Foszfát puffer sóoldat alumínium-foszfát adjuvánssal
Biológiai: Placebo
Foszfát puffer sóoldat alumínium-foszfát adjuvánssal
Kísérleti: EV71 adjuváns alumínium-foszfáttal
Inaktív teljes monovalens EV71 virion vakcina foszfáttal pufferolt sóoldat alapú adjuváns alumínium-foszfáttal 150 μg/0,5 ml
Biológiai: EV71 adjuváns alumínium-foszfáttal
Két kar, EV71 alumínium-foszfáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV71 vakcina általános biztonságosságának értékelése gyermekeknél a vizsgálati időszak során
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
Általános nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
2 évvel a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogenitás értékelése érdekében a szérum neutralizáló antitest titerek a vakcinajelölt által kiváltott humorális immunválaszt
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 év

Az immunogenitás értékelése szempontjából

  • Az EV71 semlegesítő antitest titereinek geometriai átlaga (GMT).
  • Az EV 71 semlegesítő antitest titereinek vakcinázás utáni és vakcinázás előtti GMT aránya
  • A szeropozitivitás aránya
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-EV-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterovirus 71 Human

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel