Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované vakcíny proti EV71 (EV71)

15. srpna 2017 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu vakcíny EV71 u zdravých dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců do <12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti a kojenci ve věku od 2 měsíců do méně než 12 let podle anamnézy a klinického vyšetření
  2. Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou expozicí EV71.
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy nebo onemocnění rukou, slintavky a kulhavky spojené s enterovirovou infekcí v posledních 3 měsících.
  3. Subjekt, u kterého byla diagnostikována významná neurologická, plicní, kardiovaskulární, hematologická, jaterní nebo renální porucha.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného produktu (včetně léku, vakcíny a invazivního zdravotnického prostředku) během 30 dnů před očkováním nebo plánovaným použitím během období studie.
  5. Subjekt s jakoukoli potvrzenou nebo suspektní autoimunitní poruchou nebo imunodeficiencí
  6. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované použití během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Phosphate Buffer Saline s adjuvans fosforečnanem hlinitým
Biologický: Placebo
Phosphate Buffer Saline s adjuvans fosforečnanem hlinitým
Experimentální: EV71 s adjuvans fosforečnanem hlinitým
Neaktivní celá monovalentní EV71 virionová vakcína formulovaná s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem adjuvovaným fosforečnanem hlinitým 150 μg/0,5 ml
Biologický: EV71 s adjuvans fosforečnanem hlinitým
Dvě ramena, EV71 s fosforečnanem hliníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit celkovou bezpečnost vakcíny EV71 u dětí po celou dobu studie
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Výskyt celkových nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během celého období studie.
2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení imunogenicity titruje sérum neutralizující protilátka humorální imunitní odpověď, indukovanou kandidátskou vakcínou
Časové okno: 2 roky od zahájení studia

Vyhodnotit imunogenicitu z hlediska

  • Geometrický průměr titru (GMT) titrů neutralizačních protilátek EV71
  • Poměr GMT po vakcinaci a před vakcinací titry neutralizačních protilátek EV 71
  • Míra séropozitivity
2 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-EV-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirus 71 lidský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit