EV71灭活疫苗的临床研究 (EV71)
2017年8月15日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
本研究旨在评估 EV71 疫苗在 2 个月至 <12 岁的健康儿童和婴儿中的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei、台湾
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的 2 个月至 12 岁以下的健康儿童和婴儿
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
主要排除标准：
- 先前已知接触过 EV71 的受试者。
- 受试者在过去3个月内有与肠道病毒感染相关的疱疹性咽峡炎或手足口病病史。
- 受试者被诊断患有严重的神经、肺、心血管、血液、肝脏或肾脏疾病。
- 在接种疫苗前 30 天内或计划在研究期间使用任何研究/未注册产品（包括药物、疫苗和侵入性医疗设备）。
- 患有任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者
- 接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在整个研究期间使用过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
含磷酸铝佐剂的磷酸盐缓冲液
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含磷酸铝佐剂的磷酸盐缓冲液
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实验性的：EV71与佐剂磷酸铝
灭活全单价 EV71 病毒颗粒疫苗配制磷酸盐缓冲盐水基佐剂磷酸铝 150 μg/0.5ml
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两只手臂，EV71，磷酸铝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究期间评估儿童 EV71 疫苗的总体安全性
大体时间：研究开始后 2 年
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整个研究期间发生的总体不良事件和严重不良事件。
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研究开始后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估候选疫苗诱导的免疫原性、血清中和抗体滴度体液免疫反应
大体时间：研究开始后 2 年
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根据以下方面评估免疫原性
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研究开始后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Min Huang, M.D., PhD.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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