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Uno studio clinico per il vaccino inattivato contro EV71 (EV71)

15 agosto 2017 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino EV71 nei bambini sani e nei neonati di età compresa tra 2 mesi e <12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Bambini e lattanti sani di età compresa tra 2 mesi e meno di 12 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  2. I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente esposizione nota a EV71.
  2. - Soggetto con una storia di herpangina o malattia della mano, dell'afta epizootica associata a infezione da enterovirus negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetto a cui è stata diagnosticata una significativa malattia neurologica, polmonare, cardiovascolare, ematologica, epatica o renale.
  4. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato (inclusi farmaci, vaccini e dispositivi medici invasivi) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  5. Soggetto con qualsiasi disturbo autoimmune confermato o sospetto o immunodeficienza
  6. Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della vaccinazione o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tampone fosfato salino con adiuvante fosfato di alluminio
Biologico: Placebo
Tampone fosfato salino con adiuvante fosfato di alluminio
Sperimentale: EV71 con coadiuvante fosfato di alluminio
Vaccino virione EV71 intero monovalente inattivo formulato con fosfato di alluminio adiuvato a base di tampone fosfato 150 μg/0,5 ml
Biologico: EV71 con coadiuvante fosfato di alluminio
Due bracci, EV71 con fosfato di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza complessiva del vaccino EV71 nei bambini, durante tutto il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio dello studio
Occorrenza di eventi avversi complessivi e eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio.
2 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità, i titoli anticorpali neutralizzanti nel siero la risposta immunitaria umorale, indotta dal vaccino candidato
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi

Valutare l'immunogenicità in termini di

  • Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti EV71
  • Rapporto GMT post-vaccinazione-pre-vaccinazione dei titoli anticorpali neutralizzanti EV 71
  • Tasso di sieropositività
2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-EV-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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