Un estudio clínico para la vacuna inactivada contra EV71 (EV71)
15 de agosto de 2017 actualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna EV71 en niños sanos y lactantes de 2 meses a <12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei, Taiwán
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Niños y lactantes sanos de 2 meses a menos de 12 años según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujeto con exposición previa conocida a EV71.
- Sujeto con antecedentes de herpangina o enfermedad de manos, pies y boca asociada con infección por enterovirus en los últimos 3 meses.
- Sujeto que fue diagnosticado con un trastorno neurológico, pulmonar, cardiovascular, hematológico, hepático o renal significativo.
- Uso de cualquier producto en investigación/no registrado (incluidos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos invasivos) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
- Sujeto con cualquier trastorno autoinmune confirmado o sospechado, o inmunodeficiencia
- Uso de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Phosphate Buffer Saline con adyuvante de fosfato de aluminio
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Phosphate Buffer Saline con adyuvante de fosfato de aluminio
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Experimental: EV71 con fosfato de aluminio adyuvante
Vacuna de virión EV71 monovalente entera inactiva formulada con fosfato de aluminio adyuvante a base de solución salina tamponada con fosfato 150 μg/0,5 ml
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Dos brazos, EV71 con fosfato de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad general de la vacuna EV71 en niños durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
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Ocurrencia de eventos adversos generales y eventos adversos graves durante todo el período de estudio.
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2 años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la inmunogenicidad, títulos de anticuerpos neutralizantes en suero respuesta inmune humoral, inducida por la vacuna candidata
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
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Para evaluar la inmunogenicidad en términos de
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2 años desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por enterovirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Fosfato de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- CT-EV-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .