Um estudo clínico para vacina inativada contra EV71 (EV71)
15 de agosto de 2017 atualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina EV71 em crianças saudáveis e lactentes com idade de 2 meses a <12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei, Taiwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Crianças e lactentes saudáveis com idade entre 2 meses e menos de 12 anos, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduo com exposição anterior conhecida a EV71.
- Indivíduo com histórico de herpangina ou doença da mão, febre aftosa associada à infecção por enterovírus nos últimos 3 meses.
- Indivíduo que foi diagnosticado com um distúrbio neurológico, pulmonar, cardiovascular, hematológico, hepático ou renal significativo.
- Uso de qualquer produto experimental/não registrado (incluindo medicamento, vacina e dispositivo médico invasivo) dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Indivíduo com qualquer distúrbio autoimune confirmado ou suspeito ou imunodeficiência
- Uso de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação ou uso planejado durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tampão fosfato salino com fosfato de alumínio adjuvante
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Tampão fosfato salino com fosfato de alumínio adjuvante
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Experimental: EV71 com fosfato de alumínio adjuvante
Vacina de vírion EV71 monovalente inteira inativa formulada com fosfato de alumínio adjuvante à base de solução salina tamponada com fosfato 150 μg/0,5ml
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Dois braços, EV71 com fosfato de alumínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança geral da vacina EV71 em crianças, durante todo o período do estudo
Prazo: 2 anos após o início do estudo
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Ocorrência de eventos adversos gerais e eventos adversos graves durante todo o período do estudo.
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2 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade, os títulos de anticorpos séricos neutralizantes da resposta imune humoral, induzida pela vacina candidata
Prazo: 2 anos a partir do início do estudo
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Para avaliar a imunogenicidade em termos de
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2 anos a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-EV-21
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