Клиническое исследование инактивированной вакцины против EV71 (EV71)
15 августа 2017 г. обновлено: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Это исследование направлено на оценку безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины EV71 у здоровых детей и младенцев в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Тайвань
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые дети и младенцы в возрасте от 2 месяцев до 12 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Субъект ранее подвергался воздействию EV71.
- Субъект с историей герпетической ангины или заболевания рук, ящура, связанного с энтеровирусной инфекцией в течение последних 3 месяцев.
- Субъект, у которого было диагностировано серьезное неврологическое, легочное, сердечно-сосудистое, гематологическое, печеночное или почечное заболевание.
- Использование любого исследуемого/незарегистрированного продукта (включая лекарство, вакцину и инвазивное медицинское устройство) в течение 30 дней до вакцинации или планируемого использования в течение периода исследования.
- Субъект с любым подтвержденным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом
- Использование иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное использование в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатный буферный раствор с адъювантом фосфатом алюминия
|
Фосфатный буферный раствор с адъювантом фосфатом алюминия
|
|
Экспериментальный: EV71 с адъювантом фосфатом алюминия
Неактивная цельная моновалентная вирионная вакцина EV71, приготовленная с фосфатно-солевым буфером на основе адъюванта фосфата алюминия 150 мкг/0,5 мл
|
Две руки, EV71 с фосфатом алюминия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую безопасность вакцины EV71 у детей на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
|
Возникновение общих нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
|
Через 2 года после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки иммуногенности титры нейтрализующих антител в сыворотке определяют гуморальный иммунный ответ, индуцированный вакциной-кандидатом.
Временное ограничение: 2 года с начала учебы
|
Для оценки иммуногенности
|
2 года с начала учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-EV-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .