Een klinische studie voor geïnactiveerd vaccin tegen EV71 (EV71)
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het EV71-vaccin te evalueren bij gezonde kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 2 maanden tot <12 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
366
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 12 jaar, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met eerder bekende blootstelling aan EV71.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van herpangina of hand-, mond- en klauwzeer geassocieerd met een enterovirusinfectie in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon bij wie een significante neurologische, pulmonale, cardiovasculaire, hematologische, lever- of nieraandoening werd vastgesteld.
- Gebruik van een onderzoeksproduct/niet-geregistreerd product (inclusief geneesmiddel, vaccin en invasief medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Proefpersoon met een bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fosfaatbuffer Saline met adjuvans aluminiumfosfaat
|
Fosfaatbuffer Saline met adjuvans aluminiumfosfaat
|
|
Experimenteel: EV71 met adjuvans aluminiumfosfaat
Inactief volledig monovalent EV71-virionvaccin geformuleerd met fosfaatgebufferde zoutoplossing op basis van geadjuveerd aluminiumfosfaat 150 μg/0,5 ml
|
Twee armen, EV71 met aluminiumfosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele veiligheid van het EV71-vaccin bij kinderen te evalueren, gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Het optreden van algemene bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.
|
2 jaar na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit te evalueren, bepalen serumneutraliserende antilichaamtiters de humorale immuunrespons, geïnduceerd door het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de studie
|
Om de immunogeniteit te evalueren in termen van
|
2 jaar vanaf de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-EV-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .